Bula do VACINA SARAMPO, RUBÉOLA (ATENUADA)

A vacina sarampo, rubéola (atenuada) é contraindicada a pacientes alérgicos ao antibiótico neomicina (um dos excipientes da vacina) ou a qualquer outro componente da fórmula (em caso de alergia ao ovo, ver o item O que devo saber antes de usar este medicamento?). A vacina sarampo, rubéola (atenuada) é contraindicada para indivíduos que tenham mostrado sinais de hipersensibilidade após administração anterior de vacinas contra sarampo e/ou rubéola. A vacina sarampo, rubéola (atenuada) é contraindicada para indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular (primária ou adquirida), por exemplo: infecção sintomática pelo HIV. Gestantes não dever ser vacinadas com a vacina sarampo, rubéola (atenuada). A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação. Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez.

A vacina sarampo, rubéola (atenuada) não deve ser administrada por via intravascular (no interior de um vaso sanguíneo). A via de administração é subcutânea, ou seja, a agulha é inserida sob a pele. Tal como acontece com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados. BUL_PAC_VMJ_002 BULA PARA O PACIENTE Informe ao médico se a pessoa que será vacinada já apresentou reações alérgicas a ovos ou a qualquer alimento que continha ovos. Pessoas que têm reações alérgicas graves (como urticária, inchaço da boca e garganta, dificuldade para respirar, queda da pressão arterial e perda da consciência) após a ingestão de ovos podem correr risco maior de desenvolver reações de alergia intensa após a vacinação, embora esse tipo de reação tenha se mostrado muito raro. Isso pode ocorrer porque o componente de sarampo da vacina é produzido em cultura de células de embriões de galinha e podem conter resíduos de proteína de ovo. Portanto, essas pessoas devem ser vacinadas com extremo cuidado, e o tratamento adequado para reações alérgicas graves deve estar prontamente disponível. A vacina sarampo, rubéola (atenuada) deve ser administrada com cautela a pessoas com história familiar de doenças alérgicas ou convulsões. Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis tratamento médico e supervisão apropriados para o caso de ocorrer reação alérgica grave, que é rara, após a aplicação desta vacina. Como ocorre com outras vacinas, a administração da vacina sarampo, rubéola (atenuada) a pessoas que apresentam infecção grave com febre alta deve ser adiada para depois da recuperação. A presença de infecção leve, como resfriado, não constitui um problema, mas se ocorrer o médico deve ser avisado com antecedência. Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção. Avise o médico caso tenha ocorrido, após a vacinação contra sarampo, e rubéola, algum efeito colateral caracterizado como grandes hematomas ou sangramento por um tempo maior do que o normal. Antes da administração da vacina, é preciso esperar que o álcool ou outros produtos usados para desinfetar o local da injeção evaporem da pele. A proteção contra o sarampo pode ser limitada se a vacinação for realizada até 72 horas após a exposição natural ao sarampo. Bebês com menos de 12 meses de idade podem não desenvolver uma resposta imunológica suficiente contra o vírus do sarampo. Isso não deve impedir o uso da vacina em crianças menores de 12 meses, já que a vacinação pode ser indicada em algumas situações, como em áreas de alto risco para a doença. Nessas circunstâncias, o médico dirá se é necessária uma nova dose da vacina aos 12 meses de idade ou mais. A vacina sarampo, rubéola (atenuada) não deve ser usada em pacientes que presentam problemas raros de intolerância hereditária à frutose. A vacina sarampo, rubéola (atenuada) é contraindicada para indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular (primária ou adquirida), por exemplo: infecção sintomática pelo HIV. Não há dados sobre o uso da vacina sarampo, rubéola (atenuada) em indivíduos com sistema imune comprometidos (com sistema de defesa comprometido), portanto, a vacinação deve ser considerada com cautela e somente quando, na opinião do médico, os benefícios superarem os riscos (por exemplo, pacientes HIV assintomáticos). BUL_PAC_VMJ_002 BULA PARA O PACIENTE Indivíduos imunocomprometidos que não possuem contraindicação para esta vacinação (ver "Quando não devo usar este medicamento?") podem não responder tão bem quanto os indivíduos imunocompetentes, portanto alguns desses indivíduos podem adquirir sarampo, ou rubéola apesar da administração apropriada da vacina. Indivíduos imunocomprometidos devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de sarampo e rubéola. A vacina sarampo, rubéola (atenuada) pode ser aplicada como dose de reforço em indivíduos que anteriormente receberam outra vacina combinada contra essas doenças. Gravidez e lactação Gravidez Gestantes não devem ser vacinadas com a vacina sarampo, rubéola (atenuada). No entanto, não foi documentado dano fetal quando vacinas contra sarampo ou rubéola foram dadas a gestantes. Mesmo que um risco teórico não possa ser excluído, nenhum caso de síndrome da rubéola congênita foi relatado em mais de 3.500 mulheres suscetíveis que estavam, sem saber, nos estágios iniciais da gravidez quando foram vacinadas com vacinas contendo rubéola. Portanto, a vacinação inadvertida de mulheres grávidas sem saber, com vacinas contendo sarampo, e rubéola não deve ser um motivo para a interrupção da gravidez. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação. Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Não existem dados referentes ao uso dessa vacina em mulheres que estejam amamentando. Essas mulheres podem ser vacinadas quando o médico recomendar. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Interações medicamentosas Informe ao médico se a pessoa que será vacinada está usando ou usou recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica, ou se foi vacinada recentemente. Se for preciso fazer testes para detectar tuberculose (testes tuberculínicos), é necessário realizá-los antes, ao mesmo tempo ou 6 semanas depois da vacinação com a vacina sarampo, rubéola (atenuada). Caso contrário, o resultado do teste de tuberculina pode não ser correto. A vacina sarampo, rubéola (atenuada) pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas recomendadas. O médico irá aconselhar sobre o uso concomitante da vacina sarampo, rubéola (atenuada) com outras vacinas. No caso de pacientes que receberam recentemente transfusão de sangue ou anticorpos humanos, o médico deve adiar a vacinação por pelo menos 3 meses. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Contém sorbitol. BUL_PAC_VMJ_002 BULA PARA O PACIENTE

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor no local da injeção; febre igual ou superior a 37,5 º C (axilar). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema e eritema no local da injeção Informe seu médico ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo telefone 0800 701 22 33.

Nenhum evento adverso foi associado à superdosagem desta vacina (em pacientes que receberam até duas vezes a dose recomendada). Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da Anvisa. III)