Bula do VEKLURY®

Veklury® não deve ser administrado em caso de alergia ao rendesivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide composição). Bula do Paciente R51 Página 2 de 8 Veklury® (rendesivir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Converse com o seu médico assim que for possível, caso estas situações se apliquem à você.

Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você. • Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. • Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico. • Se você apresentar qualquer efeito colateral informe seu médico. Isso inclui qualquer efeito colateral não listado nesta bula (vide seção “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”). Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de iniciar Veklury®: • se tiver problemas renais (nos rins).Seu médico poderá monitorar você, se você tiver problemas renais a fim de garantir sua segurança . • se estiver imunocomprometido/a. O seu médico poderá monitorá-lo/a mais atentamente se o seu sistema imunológico não estiver funcionando devidamente para garantir que o tratamento está agindo. Reações após a infusão Veklury® pode causar reações alérgicas durante e após a infusão, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas súbitas potencialmente fatais). Foram observadas raramente reações alérgicas. No caso das reações anafiláticas, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. Os sintomas podem incluir: • Alterações na pressão arterial ou nos batimentos cardíacos. • Níveis de oxigênio baixos no sangue • Temperatura alta • Falta de ar, chiado no peito • Inchaço na face, lábios, língua ou garganta (angioedema) • Erupção na pele • Sensação de mal-estar (náuseas) • Enjoos (vômito) • Transpiração excessiva • Tremores. ➔ Informe o seu médico ou o enfermeiro imediatamente se notar algum destes eventos. Exames de sangue antes e durante o tratamento Se Veklury® foi prescrito para você, exames de sangue poderão ser solicitados antes do início do tratamento. Os pacientes tratados com Veklury® podem realizar exames de sangue durante o tratamento, conforme determinado pelo seu profissional de saúde. Esses testes são para verificar se há problemas renais.Crianças e adolescentes Veklury® não é para ser administrado em crianças com menos de 28 dias de idade e crianças que pesam menos de 3 kg. Não há dados suficientes sobre o uso de Veklury® nestas crianças. Veklury® somente poderá ser administrado em crianças com idade ≥ 28 dias, e pesando ≥ 3 kg, com pneumonia e que precisam de oxigênio extra para ajudá-los a respirar, mas que não estejam sob ventilação artificial; ou em crianças pesando ≥ 40 kg que não precisam de oxigênio extra para os ajudar a respirar e que apresentam risco aumentado de progredir para COVID 19 grave. Interações com outros medicamentos Informe o seu médico sobre outros medicamentos que está tomando ou tenha tomado recentemente. Bula do Paciente R51 Página 3 de 8 Veklury® (rendesivir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Não use cloroquina ou hidroxicloroquina ao mesmo tempo que Veklury®. ➔ Informe o seu médico se está tomando algum destes medicamentos. Veklury® pode ser utilizado com dexametasona. Ainda não se sabe se Veklury® afeta outros medicamentos, nem se é afetado por outros medicamentos. Os profissionais de saúde que o acompanham vão monitorá-lo quanto aos sinais de possíveis interações com outros medicamentos. Gravidez e amamentação Fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida ou puder estar. Não há informação suficiente para ter a certeza de que é seguro utilizar Veklury® no primeiro trimestre da gravidez. Veklury® apenas deve ser administrado se os potenciais benefícios do tratamento superarem os potenciais riscos para a mãe e para o feto. Fale com o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Veklury®. Fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver amamentando. Veklury® passa para o leite materno em quantidades muito pequenas. Dado que a experiência com a utilização durante a amamentação é limitada, deve- se discutir cuidadosamente com o seu médico se deve continuar ou interromper a amamentação durante o tratamento com Veklury®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Condução de veículos e utilização de máquinas Não se espera que Veklury® tenha qualquer efeito sobre a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Veklury® contém uma ciclodextrina (tipo de carboidrato complexo) Veklury® contém 212 mg de sódio. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Este medicamento contém 3 g de éter sulfobutílico sódico betaciclodextrinaem cada dose de 100 mg de Veklury® (6 g na dose inicial). Este componente é uma ciclodextrina emulsionante que ajuda o medicamento a dispersar-se pelo corpo. CONTÉM AÇÚCAR. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou podem tornar-se graves: Reações adversas muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pacientes) • Exames de sangue poderão mostrar um aumento nas enzimas do fígado chamadas transaminases. • Exames de sangue poderão mostrar que o sangue demora mais tempo para coagular. Reações adversas frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes) • Dor de cabeça • Sensação de mal-estar (náuseas) • Erupção na pele Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1000 pacientes) • Reações alérgicas após ou durante a infusão. Os sintomas podem incluir: • Alterações na pressão arterial ou nos batimentos cardíacos • Níveis de oxigênio baixos no sangue • Temperatura alta • Falta de ar, chiado no peito • Inchaço na face, lábios, língua ou garganta (angioedema) • Erupção na pele • Sensação de mal-estar (náuseas) • Enjoos (vômito) • Transpiração excessiva • Tremores Bula do Paciente R51 Página 6 de 8 Veklury® (rendesivir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) • Reações anafiláticas, choque anafilático (reações alérgicas súbitas potencialmente fatais) Os sintomas são os mesmos das reações alérgicas, no entanto, a reação é mais grave e requer cuidados médicos imediatos. • Bradicardia sinusal (o coração bate mais devagar do que o normal). Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum destes eventos. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer reações adversas, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula, fale com o seu médico. Ao reportar reações adversas você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Uma vez que Veklury® é administrado por um profissional de saúde, é pouco provável que uma quantidade maior ou menor de Veklury® seja administrada. Se lhe foi administrada uma dose extra, informe o seu médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -