Bula do VEMLIDY

Não tome Vemlidy® se tem alergia ao tenofovir alafenamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide composição). Se estas situações forem aplicáveis a você, não tome Vemlidy e informe imediatamente o seu médico.

• Tome precauções para não transmitir a sua hepatite B a outras pessoas. Você poderá continuar infectando outras pessoas enquanto estiver tomando este medicamento. Esse medicamento não reduz o risco de transmitir a hepatite B a outras pessoas através do contato sexual ou contaminação com sangue. É necessário continuar tomando as devidas precauções para evitar esta situação. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que você infecte outras pessoas. • Informe o seu médico se você tem antecedentes de doenças no fígado. Os pacientes com doenças no fígado, que recebem tratamento para a hepatite B com medicamentos antivirais, apresentam um risco superior ao normal de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais em relação ao fígado. O seu médico poderá pedir que você realize exames de sangue para monitorar a sua função hepática. • Agravamento da infecção pela hepatite B. A sua infecção pelo vírus da hepatite B (VHB) pode piorar (exacerbar) se você tomar Vemlidy® e depois parar de tomá-lo. Uma "exacerbação" é quando a infecção peloVHB retorna repentinamente de uma forma pior do que antes. Bula do Paciente Página 2 de 7 Vemlidy® (hemifumarato de tenofovir alafenamida) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.  Não fique sem o Vemlidy®. Solicite outra receita ou fale com o seu médico antes do seu Vemlidy® acabar.  Não pare de tomar Vemlidy® sem falar primeiro com o seu médico.  Se você parar de tomar Vemlidy®, seu médico precisará verificar sua saúde com frequência e fazer exames de sangue regularmente por vários meses para verificar sua infecção pelo VHB. Informe o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou pouco habituais que possa ter após parar de tomar Vemlidy®. • Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver tido uma doença nos rins ou se os seus exames tiverem apresentado alterações em relação aos seus rins. Antes de iniciar e durante o tratamento com Vemlidy, o seu médico pode pedir-lhe exames de sangue para avaliar a função dos seus rins. • Fale com o seu médico se também tiver hepatite C ou D. Este medicamento não foi testado em pacientes com hepatite C ou D como foi em pacientes com hepatite B. • Fale com o seu médico se também tiver o HIV. Se não tiver a certeza se tem HIV, o seu médico deve disponibilizar-lhe um teste para o HIV antes de começar a tomar este medicamento para a hepatite B. Existe a possibilidade de você apresentar problemas renais ao tomar Vemlidy por um longo período de tempo. Se alguma destas situações for aplicável a você, fale com o seu médico antes de tomar Vemlidy. Uso em crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade ou com peso inferior a 25 kg. Este medicamento não foi testado em crianças com menos de 6 anos de idade ou com peso inferior a 25 kg. Uso em idosos Não foram identificadas diferenças clinicamente relevantes em relação a farmacocinética de acordo com a idade. Não é necessário realizar nenhum ajuste da dose para pacientes idosos. Problemas ósseos A perda de massa óssea foi relatada em algumas crianças que receberam Vemlidy. Os efeitos de longo prazo na saúde óssea e no risco futuro de fraturas em crianças são incertos. Seu médico monitorará esse possível risco. Informe seu médico caso ocorra qualquer dor óssea ou fratura. Interações com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Vemlidy pode interferir com outros medicamentos. Como resultado, as quantidades de Vemlidy® ou dos outros medicamentos no seu sangue podem ser alteradas. Isto pode fazer com que os seus medicamentos parem de funcionar corretamente ou piorar as reações adversas. Medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite B Não tome este medicamento com outros medicamentos contendo: • tenofovir alafenamida • tenofovir desoproxila • adefovir dipivoxil Outros tipos de medicamentos Fale com o seu médico se estiver tomando: • antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas incluindo a tuberculose, contendo: - rifabutina, rifampicina ou rifapentina. • medicamentos antivirais utilizados para tratar o HIV, tais como: - darunavir, lopinavir, atazanavir ou tipranavir, potenciados com ritonavir ou cobicistate. • anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia, tais como: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital ou fenitoína. • medicamentos à base de plantas utilizados para tratar a depressão e a ansiedade, contendo: - Erva-de-São João (Hypericum perforatum) • medicamentos antifúngicos utilizados para tratar infecções fúngicas, contendo: - cetoconazol ou itraconazol Bula do Paciente Página 3 de 7 Vemlidy® (hemifumarato de tenofovir alafenamida) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Informe o seu médico se estiver tomando estes ou quaisquer outros medicamentos. Gravidez e amamentação Se você está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. • Informe o seu médico imediatamente caso engravide. • Não amamente durante o tratamento com Vemlidy. Recomenda-se que não amamente para evitar passar o tenofovir alafenamida ou o tenofovir para o bebê através do leite. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Condução de veículos e utilização de máquinas Vemlidy® pode provocar tonturas. Se sentir tonturas enquanto estiver tomando Vemlidy®, não conduza, nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Atenção: contém 95 mg de lactose monoidratada/unidade farmacotécnica. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Se é intolerante à lactose ou a outros açúcares, informe o seu médico. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente “livre de sódio”. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento. Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Vemlidy® pode causar reações adversas graves, incluindo: • Ver item 4, “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Dores de cabeça Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Diarreia • Vômitos • Enjoo (nauseas) • Tonturas • Dor de estômago • Dor nas articulações (artralgia) • Erupção na pele • Prurido (coceira) • Sentir-se inchado • Gases (flatulência) • Sentir-se cansado Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta (angioedema) • Irritação na pele (urticária) Exames também podem indicar: • Aumento do nível de uma enzima hepática (ALT) no sangue Se qualquer uma dessas reações adversas se agravar informe o seu médico. Durante a terapia do VHB, pode haver um aumento de peso, aumento nos níveis de lipídios no sangue e/ou na glicemia em jejum. O seu médico solicitará exames para acompanhar essas alterações. Se tiver quaisquer reações adversas, incluindo as possíveis reações adversas não indicadas nesta bula, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se acidentalmente você tomar mais do que a dose recomendada de Vemlidy, você pode aumentar o risco de ter as reações adversas possíveis com este medicamento (ver item 8, Quais os males que este medicamento pode me causar?). Contate imediatamente o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo. Leve o frasco de comprimidos com você para que facilmente possa descrever o que tomou. Bula do Paciente Página 6 de 7 Vemlidy® (hemifumarato de tenofovir alafenamida) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -