Bula do VERTIX

Nos casos de hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes da fórmula do produto ou à cinarizina (um bloqueador de canal de cálcio estruturalmente semelhante à flunarizina). Não deve ser usado na fase aguda de um acidente vascular cerebral e durante o período de amamentação. Vertix solução gotas_BU02a_VP_768 1 Em pacientes portadores de doenças cardíacas descompensadas, doenças infecciosas graves, com sintomas extrapiramidais como parkinsonismo (tremor, rigidez muscular, lentificação) e depressões severas, não é recomendada a administração deste medicamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 meses de idade.

Gravidez e lactação Vertix não é recomendado durante a gravidez e amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Somente o médico poderá determinar se Vertix deverá ser utilizado durante a gravidez e amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Populações especiais Uso em idosos: este medicamento pode provocar sintomas extrapiramidais (como parkinsonismo) especialmente em pacientes predispostos, como os pacientes idosos. Assim, Vertix deve ser prescrito com cuidado a tais pacientes. Os pacientes devem ser avaliados em intervalos regulares, especialmente durante o tratamento de manutenção. Assim, os sintomas depressivos e extrapiramidais podem ser detectados precocemente e o tratamento interrompido. Em raros casos, pode haver aumento progressivo da fadiga (cansaço) durante o tratamento. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido. Não ultrapassar a dose recomendada. Pacientes com insuficiência hepática (alterações no fígado): ajustes na dosagem devem ser considerados. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento. Se ocorrer depressão, tremores ou aumento da fadiga (cansaço) durante o tratamento com Vertix comunique imediatamente ao seu médico. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Interações medicamentosas -Interação medicamento - medicamento - Severidade Maior Efeito da interação: aumento de uma ou de ambas as drogas, podendo causar bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) ou piorar bloqueios átrio-ventriculares (alteração na condução do estímulo elétrico do coração, prejudicando o seu funcionamento). Medicamento: amiodarona. Efeito da interação: aumento do intervalo QT (alteração no exame de eletrocardiograma). Medicamento: droperidol Efeito da interação: hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) ou piorar a performance cardíaca, devido a efeitos aditivos que reduzem a contração do coração e a condução do estímulo elétrico pelo coração Medicamentos: betabloqueadores (exemplo: propanolol, atenolol, timolol, sotalol) Vertix solução gotas_BU02a_VP_768 2 Efeito da interação: aumento da concentração da carbamazepina no sangue facilitando a intoxicação por este medicamento. A carbamazepina, assim como a fenitoína e o valproato, podem aumentar a metabolização da flunarizina podendo ser necessário um aumento de dose. Medicamento: anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína e o valproato) Efeito da interação: diminuição do metabolismo da flunarizina, aumentando sua concentração sérica e facilitando a ocorrência de intoxicação. Medicamento: indinavir e saquinavir. Efeito da interação: aumento do risco de sangramento gastrintestinal. Medicamentos: anti-inflamatórios não hormonais (exemplos: diclofenaco, ibuprofeno, cetoprofeno, naproxeno) e anticoagulantes orais Efeito da interação: potencialização dos efeitos depressores do sistema nervoso central, como sonolência, lentificação. Medicamento: depressores do SNC (exemplos: sedativos e tranquilizantes) - Severidade Menor Efeito da interação: diminuição da concentração da flunarizina no sangue. Medicamento: rifampicina Efeito da interação: hipotensão (pressão baixa). Medicamento: fentanil - Interação medicamento – álcool A flunarizina pode potencializar os efeitos do álcool especialmente no início do tratamento. - Interação medicamento – exames laboratoriais A concentração no sangue de prolactina (hormônio que estimula o aumento das mamas e a produção de leite pelas glândulas mamárias) pode se apresentar levemente aumentada durante o tratamento com a flunarizina. As concentrações totais de cálcio no sangue não são afetadas pela ação de bloqueadores de canais de cálcio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações muito comuns (> 10% dos pacientes) Sintomas neurológicos: sonolência e astenia (cansaço excessivo) Sintomas oftalmológicos: visão turva e diplopia (visão dupla) Reações incomuns (entre 0,1% e 1% dos pacientes) Sintomas neurológicos: cefaleia (dor de cabeça) Sintomas psiquiátricos: insônia, depressão Sintomas gastrointestinais: náuseas, epigastralgia (dor no estômago) e boca seca A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: irritabilidade, tontura, dificuldade de concentração, sensação de “cabeça leve”, hiperplasia gengival (aumento do volume da gengiva), porfiria, tromboflebite, ganho de peso e erupções cutâneas (alterações na pele). Também podem ocorrer efeitos extrapiramidais que incluem parkinsonismo, acatisia (inquietação), discinesia orofacial (movimentos involuntários da boca e face), torcicolo e tremor facial. Estas reações são mais comuns nos indivíduos acima de 65 anos, com tremor essencial ou histórico de tremor essencial na família, com doença de Parkinson, e durante tratamentos prolongados. Os sintomas melhoram com a interrupção do tratamento em um intervalo de tempo variável de 2 semanas a 6 meses. Em casos raros pode ocorrer depressão com ideação suicida em pacientes predispostos, assim como pesadelos e alucinações. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Entre imediatamente em contato com o seu médico, ou procure um pronto-socorro informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas. Poucos casos de superdose aguda (ingestão de mais de 600 mg em uma só tomada) foram relatados e os sintomas observados foram: sedação, agitação e taquicardia (aumento dos batimentos do coração). O tratamento da superdosagem consiste em medidas de suporte como lavagem gástrica e administração de carvão ativado. A indução do vômito não é recomendada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III-