Bula do VI - FERRIN

Você não deve utilizar Vi-Ferrin® nos seguintes casos: hipersensibilidade (alergia) aos componentes da formulação; transfusões de sangue repetidas ou presença de anemia não causada pela falta de ferro. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. VP06 2

Este medicamento não deve ser utilizado por período prolongado (mais do que seis meses) e nas doses acima das recomendadas, exceto por indicação médica. Na anemia perniciosa o risco/benefício da administração deste medicamento deve ser avaliado, pois o ácido fólico corrige as anomalias sanguíneas, porém os problemas neurológicos progridem de forma irreversível. Cuidados e advertências para populações especiais: O uso deste medicamento em pacientes com anemia perniciosa pode ocasionar problemas neurológicos. Consulte um médico antes de usar este medicamento se você possui: artrite reumatoide, insuficiência renal crônica, redução da função hepática, doença de Hodgkin, úlcera péptica, enterite regional, colite ulcerativa, estreitamento intestinal ou diverticulose. Você deve evitar o uso deste medicamento caso possua toxoplasmose. Gravidez e amamentação: Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Interações medicamento-medicamento: Medicamentos como fluoroquinolonas (norfloxacino, ciprofloxacino), tetraciclinas (oxitetraciclina, doxiciclina), fenitoína, antiácidos (hidróxido de alumínio e magnésio) e colestiramina diminuem a absorção do ferro. O ácido ascórbico aumenta a absorção do ferro, no entanto, essa maior absorção está associada a um aumento dos efeitos adversos, tais como dor abdominal, náusea e azia. O ácido fólico diminui o efeito da fenitoína, primidona, fenobarbital, pirimetamina e zinco. Redução dos efeitos do ácido fólico pode ser causada pelo uso de contraceptivos orais (levonorgestrel, etinilestradiol); fenitoína; sulfassalazina; antituberculosos (rifampicina, isoniazida, estreptomicina), metotrexato, pirimetamina, triantereno, trimetoprima, sulfonamidas (sulfadiazina, sulfametoxazol) e cloranfenicol. A cianocobalamina pode ter sua absorção diminuída por omeprazol, ácido ascórbico, aminoglicosídeos (amicacina, gentamicina), ácido aminossalicílico, cloranfenicol, colchicina, anticonvulsivantes (fenitoína) e preparados de liberação lenta de potássio. Interações medicamento-substância química: Você não deve utilizar bebidas alcoólicas, pois pode prejudicar o tratamento. Interações medicamento-exame laboratorial: Antibióticos podem interferir com o método de ensaio microbiológico utilizado para determinar as concentrações de ácido fólico no soro e em eritrócitos, produzindo resultados falsamente baixos. A administração de ácido fólico pode normalizar a contagem sanguínea em pacientes com deficiência de vitamina B12, causando melhora aparente da anemia. Alterações de exames laboratoriais que podem ocorrer com o uso de quelato de ferro incluem: concentração plasmática da bilirrubina falsamente elevada; cálcio plasmático falsamente diminuído e o exame de sangue oculto nas fezes torna-se dificultoso, pois o ferro pode ocasionar escurecimento das fezes. VP06 3 Solução Oral Atenção: contém os corantes vermelho amaranto e azul de indigotina. Contém sacarina sódica (edulcorante). Solução Oral Gotas Contém sacarina (edulcorante). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O uso deste medicamento pode causar reações adversas dependendo da sensibilidade individual. O uso oral de ácido fólico pode ocasionar a presença de coloração amarela na urina, o que ocorre em doses elevadas e não tem significado clínico. Foram observadas as seguintes reações adversas, das mais comuns para as mais raras: Reação muito comum (> 1/10): dor abdominal, constipação, náusea, vômito, fezes escuras. Reação comum (> 1/100 e < 1/10): azia, diarreia, mancha nos dentes. Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): reação alérgica, podendo apresentar vermelhidão leve, mal-estar generalizado, coceira, erupção na pele e broncoespasmo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AINDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas de superdosagem incluem: dor abdominal, diarreia ou vômitos do conteúdo gástrico marrom ou sanguinolento. Sintomas que causam maior preocupação incluem: palidez, cansaço, sonolência, dor no peito, falta de ar, tontura, sensação de desmaio, formigamento, ansiedade e taquicardia. Deve ser induzido o vômito se a ingestão do medicamento for recente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VP06 5 DIZERES LEGAIS Registro 1.0385.0051 Registrado e produzido por: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA. Rua Tereza Cristina, 67 – Florianópolis/SC, CEP: 88070-790 CNPJ 83.874.628/0001-43 - Indústria Brasileira SAC 0800 600 1344 – [email protected] – www.elofar.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/02/2020. VP06 6 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas N° do Data do Nº do Data do Data de Versões Apresentações Assunto expedien Assunto Itens de bula expediente expediente expediente aprovação (VP) relacionadas te 150 MG/ML + 0.25 MG/ML + 7.5 MCG/ML 10461 – SOL OR CT FR VD ESPECÍFICO - Renovação de Versão inicial, em AMB X 20 ML 0914246 0083233/ 13/10/2014 Inclusão Inicial de 30/01/2014 Registro de 15/09/2014 adequação a RDC VP 01 /14-1 14-1 Texto de Bula – Medicamento 47/2009. 20 MG/ML + 0.333 RDC 60/12 MG/ML + 1.0 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 150 ML 150 MG/ML + 0.25 10454 - MG/ML + 7.5 MCG/ML 10454 - ESPECÍFICO SOL OR CT FR VD ESPECÍFICO - - Notificação 6. COMO DEVO AMB X 20 ML 0124027/19- Notificação de 0124027/ 11/02/2019 11/02/2019 de Alteração 11/02/2019 USAR ESTE VP 02 7 Alteração de 19-7 de Texto de MEDICAMENTO? 20 MG/ML + 0.333 Texto de Bula Bula – RDC MG/ML + 1.0 MCG/ML – RDC 60/12 60/12 SOL OR CT FR VD AMB X 150 ML 10454 – 10454 - APRESENTAÇÃO 150 MG/ML + 0.25 ESPECÍFICO ESPECÍFICO - MG/ML + 7.5 MCG/ML 0467754/20- – Notificação 0467754/ Notificação de 3. QUANDO NÃO SOL OR CT FR VD 14/02/2020 de Alteração 14/02/2020 Alteração de 14/02/2020 DEVO USAR VP 03 AMB X 20 ML 4 20-4 de Texto de Texto de Bula – ESTE Bula -RDC RDC 60/12 MEDICAMENTO? 20 MG/ML + 0.333 VP06 60/12 MG/ML + 1.0 MCG/ML 6. COMO DEVO SOL OR CT FR VD USAR ESTE AMB X 150 ML MEDICAMENTO? Notificação 150 MG/ML + 0.25 10454 - 10454 - MG/ML + 7.5 MCG/ML realizada apenas ESPECÍFICO - ESPECÍFICO SOL OR CT FR VD para corrigir o nome Notificação de AMB X 20 ML - Notificação dos arquivos 3419042/20- Alteração de 3419042/ 05/10/2020 05/10/2020 de Alteração 05/10/2020 submetidos na VP 03 2 Texto de Bula – 20-2 de Texto de petição anterior, em 20 MG/ML + 0.333 publicação no Bula – RDC 14/02/2020, MG/ML + 1.0 MCG/ML Bulário RDC 60/12 expediente nº SOL OR CT FR VD 60/12 0467754/20-4. AMB X 150 ML 150 MG/ML + 0.25 10454 - 10454 - MG/ML + 7.5 MCG/ML ESPECÍFICO - ESPECÍFICO SOL OR CT FR VD Notificação de DIZERES LEGAIS AMB X 20 ML - Notificação Alteração de 24509682 Farm. Resp.: VP 04 18/04/2022 2450968229 18/04/2022 de Alteração 18/04/2022 Éverson Andrade – VPS 05 Texto de Bula – 29 de Texto de 20 MG/ML + 0.333 publicação no CRF/SC nº 15485 Bula – RDC MG/ML + 1.0 MCG/ML Bulário RDC 60/12 60/12 SOL OR CT FR VD AMB X 150 10454 - 150 MG/ML + 0.25 10454 - ESPECÍFICO MG/ML + 7.5 MCG/ML ESPECÍFICO - - Notificação SOL OR CT FR VD Notificação de AMB X 20 ML de Alteração Alteração de 50480712 DIZERES LEGAIS VP 05 13/12/2022 5048071221 13/12/2022 de Texto de 13/12/2022 Texto de Bula – 21 Alteração de RT VPS 06 Bula – 20 MG/ML + 0.333 publicação no publicação no MG/ML + 1.0 MCG/ML Bulário RDC 60/12 Bulário RDC SOL OR CT FR VD 60/12 AMB X 150 VP06 Apresentação 150 MG/ML + 0.25 10454 - Composição MG/ML + 7.5 MCG/ML ESPECÍFICO - 4. O que devo saber SOL OR CT FR VD Notificação de antes de usar este AMB X 20 ML Alteração de medicamento? 21/01/2026 0063603268 NA NA NA NA VP06 Texto de Bula – 5. Onde, como e por 20 MG/ML + 0.333 publicação no quanto tempo posso Bulário RDC guardar este MG/ML + 1.0 MCG/ML 60/12 medicamento? SOL OR CT FR VD Dizeres legais AMB X 150 VP06 ® Vi-Ferrin Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda. Comprimido Revestido 300 mg de quelato de ferro +5 mg de ácido fólico + 15 mcg de cianocobalamina Vi-Ferrin® quelato de ferro + ácido fólico + cianocobalamina APRESENTAÇÃO Comprimidos em frascos contendo 30 e 60 comprimidos revestidos. VIA ORAL – USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: quelato de ferro (correspondente a 41,66 mg de ferro elementar) ............................. 300 mg ácido fólico ..................................................................................................................... 5 mg cianocobalamina ......................................................................................................... 15 mcg Excipientes: cellactose, talco, estearato de magnésio, corante vermelho de ponceau 124 laca de alumínio, polímero de ácido metacrílico/metilmetacrilato, macrogol, álcool isopropílico, citrato de trietila, dióxido de titânio e água de osmose reversa. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? No tratamento de anemias por deficiência de ferro, estados de desnutrição e convalescença. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A atividade antianêmica de Vi-Ferrin® deve-se à presença do elemento ferro que, associado ao ácido fólico, responsável pela transformação e composição de vários aminoácidos, juntamente com a cianocobalamina, que desempenha importante papel na formação do DNA, estende sua ação em pacientes nos estados de desnutrição e convalescença. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Vi-Ferrin® nos seguintes casos: hipersensibilidade (alergia) aos componentes da formulação; transfusões de sangue repetidas ou presença de anemia não causada pela falta de ferro. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado por período prolongado (mais do que seis meses) e nas doses acima das recomendadas, exceto por indicação médica. Na anemia perniciosa, o risco/benefício da administração deste medicamento deve ser avaliado, pois o ácido fólico corrige as anomalias sanguíneas, porém os problemas neurológicos progridem de forma irreversível. Cuidados e advertências para populações especiais: O uso deste medicamento em pacientes com anemia perniciosa pode ocasionar problemas neurológicos. Consulte um médico antes de usar este medicamento se você possui: artrite reumatóide, insuficiência renal crônica, redução da função hepática, doença de Hodgkin, VP06 úlcera péptica, enterite regional, colite ulcerativa, estreitamento intestinal ou diverticulose. Você deve evitar o uso deste medicamento caso possua toxoplasmose. Gravidez e amamentação: Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Interações medicamento-medicamento: Medicamentos como fluoroquinolonas (norfloxacino e ciprofloxacino), tetraciclinas (oxitetraciclina e doxiciclina), fenitoína, antiácidos (hidróxido de alumínio e magnésio) e colestiramina diminuem a absorção do ferro. O ácido ascórbico aumenta a absorção do ferro, no entanto, essa maior absorção está associada a um aumento dos efeitos adversos, tais como dor abdominal, náusea e azia. O ácido fólico diminui o efeito da fenitoína, primidona, fenobarbital, pirimetamina e zinco. Redução dos efeitos do ácido fólico pode ser causada pelo uso de contraceptivos orais (levonorgestrel e etinilestradiol), fenitoína, sulfassalazina, antituberculosos (rifampicina, isoniazida e estreptomicina), metotrexato, pirimetamina, triantereno, trimetoprima, sulfonamidas (sulfadiazina e sulfametoxazol) e cloranfenicol. A cianocobalamina pode ter sua absorção diminuída por omeprazol, ácido ascórbico, aminoglicosídeos (amicacina e gentamicina), ácido aminossalicílico, cloranfenicol, colchicina, anticonvulsivantes (fenitoína) e preparados de liberação lenta de potássio. Interações medicamento-substância química: Você não deve utilizar bebidas alcoólicas, pois pode prejudicar o tratamento. Interações medicamento-exame laboratorial: Antibióticos podem interferir com o método de ensaio microbiológico utilizado para determinar as concentrações de ácido fólico no soro e em eritrócitos, produzindo resultados falsamente baixos. A administração de ácido fólico pode normalizar a contagem sanguínea em pacientes com deficiência de vitamina B12, causando melhora aparente da anemia. Alterações de exames laboratoriais que podem ocorrer com o uso de quelato de ferro incluem: concentração plasmática da bilirrubina falsamente elevada; cálcio plasmático falsamente diminuído; e o exame de sangue oculto nas fezes torna-se dificultoso, pois o ferro pode ocasionar escurecimento das fezes. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e vermelho de ponceau 124 laca de alumínio. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. VP06 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: comprimido circular, biconvexo e liso de cor vermelho carmim. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Vi-Ferrin® deve ser utilizado apenas por via oral. Instruções para abrir e fechar o frasco: Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti-horário mantendo-a pressionada, conforme a figura. Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia. Comprimidos revestidos: Adultos e adolescentes: 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições. Os comprimidos devem ser tomados inteiros com água. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE VP06 MEDICAMENTO? Se você esquecer alguma dose, continue o tratamento como recomendado, pulando a dose perdida. Não tome duas doses de uma só vez. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O uso deste medicamento pode causar reações adversas dependendo da sensibilidade individual. O uso oral de ácido fólico pode ocasionar a presença de coloração amarela na urina, o que ocorre em doses elevadas e não tem significado clínico. Foram observadas as seguintes reações adversas, das mais comuns para as mais raras: Reação muito comum (> 1/10): dor abdominal, constipação, náusea, vômito e fezes escuras. Reação comum (> 1/100 e < 1/10): azia e diarreia. Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): reação alérgica, podendo apresentar vermelhidão leve, mal-estar generalizado, coceira, erupção na pele e broncoespasmo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Os sintomas de superdosagem incluem: dor abdominal, diarreia ou vômitos do conteúdo gástrico marrom ou sanguinolento. Sintomas que causam maior preocupação incluem: palidez, cansaço, sonolência, dor no peito, falta de ar, tontura, sensação de desmaio, formigamento, ansiedade e taquicardia. Deve ser induzido o vômito se a ingestão do medicamento for recente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.