Bula do VISAN MT

Visan® MT é contraindicado para pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula, pacientes com doenças respiratórias reativas, incluindo asma brônquica ou história de asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica; em pacientes com problemas no coração, tais como bradicardia sinusal, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio nodal sino-atrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado por marcapasso, insuficiência cardíaca evidente e choque cardiogênico.

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com inflamação intraocular (dentro dos olhos) ativa (por exemplo: uveíte) pois pode ocorrer agravamento da inflamação. Edema macular, incluindo edema macular cistóide, tem sido relatado durante o tratamento com bimatoprosta e maleato de timolol. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudofácicos com cápsula do cristalino posterior lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo: cirurgia intraocular, oclusões da veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética). Foi observado o aumento da pigmentação da íris após o tratamento com bimatoprosta e maleato de timolol, podendo causar um efeito permanente. A alteração da pigmentação é devida ao conteúdo de melanina aumentado nos melanócitos, e não a um aumento do número de melanócitos. Os efeitos de longo prazo da pigmentação aumentada não são conhecidos. As alterações na coloração da íris observadas com a administração da bimatoprosta em solução oftálmica podem não ser notadas por vários meses a anos. As manchas circunscritas da íris parecem não ser afetadas pelo tratamento. Tem sido relatado também alterações nos tecidos pigmentados. As alterações reportadas mais frequentemente foram o aumento da pigmentação dos tecidos periorbitais e escurecimento dos cílios. A pigmentação do tecido periorbital tem sido relatada como sendo reversível em alguns pacientes. Existe a possibilidade de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução de bimatoprosta e maleato de timolol entra em contato repetido com a superfície da pele. Por isso é importante a aplicação de Visan® MT conforme orientado, para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas. Em estudos com pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular recebendo solução oftálmica de bimatoprosta 0,03%, foi demonstrado que a exposição do olho a mais do que uma dose de bimatoprosta ao dia pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular. Pacientes que utilizam soluções oftálmicas de bimatoprosta com outros análogos de prostaglandina devem ser monitorados com relação a alterações na pressão intraocular. O bimatoprosta e maleato de timolol não foi estudado em pacientes com condições oculares inflamatórias, glaucoma neovascular, glaucoma inflamatório, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congênito ou glaucoma de ângulo estreito. Assim como para outros agentes de uso tópico oftálmico, Visan® MT pode ser absorvido sistemicamente. Entretanto, não foi observado aumento da absorção sistêmica das substâncias ativas individualmente. Devido ao componente beta- adrenérgico (timolol), podem ocorrer os mesmos tipos de reações adversas cardiovasculares e pulmonares observadas com os betabloqueadores sistêmicos. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com maleato de timolol e até 48 horas após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Anafilaxia: Durante o tratamento com beta bloqueadores, os pacientes com história de atopia ou história de grave reação anafilática a uma variedade de alérgenos podem ser mais reativos para o desafio repetido com esses alérgenos. Esses pacientes podem não responder à dose usual de adrenalina usada para tratar reações anafiláticas. Foram relatadas reações cardíacas e respiratórias, incluindo, raramente, óbito devido a broncoespasmo ou associado à insuficiência cardíaca. Desordens cardíacas: Embora raro, reações cardíacas têm sido reportadas, incluindo morte devido a insuficiência cardíaca. Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares (por exemplo, doenças coronarianas, angina de Prinzmetal, bloqueio cardíaco de primeiro grau e falência cardíaca) e hipotensão (pressão baixa). Pacientes com história de doenças cardíacas graves devem ser observados quanto a sinais de piora destas doenças. Desordens respiratórias: Embora raro, reações respiratórias têm sido reportadas, incluindo morte devido a broncoespasmo. Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve ou moderado. Diabetes Mellitus: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes propensos a apresentar hipoglicemia espontânea ou em pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) uma vez que os beta bloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda. Hipertireoidismo: Os beta bloqueadores também podem mascarar os sinais de hipertireoidismo. Desordens da córnea: Beta bloqueadores oftálmicos podem induzir a secura dos olhos. Pacientes com doenças na córnea devem ser tratados com cautela. Descolamento da coroide: Descolamento da coróide após procedimentos de filtração foi relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol). Outros agentes beta-bloqueadores: Deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com agentes beta- adrenérgicos sistêmicos devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico. A resposta destes pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o uso de dois agentes bloqueadores beta-adrenérgicos. Anestesia cirúrgica: Beta bloqueadores oftálmicos podem prejudicar taquicardia compensatória e aumentar o risco de hipotensão quando utilizado em conjunto com agentes anestésicos. O anestesista deve ser informado caso o paciente esteja fazendo uso de Visan® MT. Pacientes com Insuficiência Renal ou Hepática: O bimatoprosta e maleato de timolol não foi estudado em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado. Portanto, recomenda-se cautela no tratamento de tais pacientes. Desordens vasculares: Pacientes com doenças vasculares periféricas graves (por exemplo, fenômeno de Raynald’s) devem ser tratados com cautela. Doença pulmonar obstrutiva crônica: Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve ou moderado, em geral não devem receber produtos contendo beta bloqueadores, incluindo Visan® MT. Entretanto, caso seja necessário, deve ser administrado com cautela nestes pacientes. Uso durante a Gravidez e Lactação Gravidez Não se dispõe de dados adequados sobre o uso de bimatoprosta e maleato de timolol em mulheres grávidas. Visan® MT deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Foi detectado a presença de timolol no leite humano após a administração oral e oftálmica de solução oftálmica de maleato de timolol 0,25% e 0,5%. Estudos em ratas indicaram que bimatoprosta foi excretada no leite de ratas lactentes. Portanto, Visan® MT não deve ser utilizado em mulheres durante o período de amamentação. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso em crianças A segurança e eficácia de bimatoprosta e maleato de timolol não foram estabelecidas em crianças. Uso em idosos De modo geral não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de bimatoprosta e maleato de timolol entre pacientes idosos e pacientes adultos de outras faixas etárias. Pacientes que utilizam lentes de contato Retire as lentes de contato hidrofílicas (gelatinosas) antes de aplicar Visan® MT em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las. Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar Visan® MT com outros medicamentos oftálmicos, aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Visan® MT possui pouca influência na capacidade de dirigir e operar máquinas. Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão, aguarde até que a visão normalize antes de dirigir veículos ou operar máquinas. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente enquanto apresentar sintomas de visão borrada após a instilação do medicamento. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas Não foram realizados estudos específicos sobre interações medicamentosas. Pacientes que estão recebendo bloqueadores beta-adrenérgicos sistêmicos (oral ou intravenoso) e Visan® MT devem ser observados para potenciais efeitos aditivos de beta bloqueio, tanto sistêmico quanto sobre a pressão intraocular. Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão, e/ ou bradicardia acentuada quando soluções oftálmicas contendo beta bloqueadores são administradas concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio orais, guanetidina, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos e outros anti hipertensivos. Embora timolol tenha pouco ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila, foram ocasionalmente relatados casos de midríase quando timolol foi utilizado com agentes midriáticos (como adrenalina). Foram reportados potencialização do beta bloqueio sistêmico (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca, depressão) durante o tratamento combinado com inibidores CYP2D6 [por exemplo, quinidina e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)] e timolol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com bimatoprosta e maleato de timolol, por ordem de frequência foram: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento ): sensação de ardor nos olhos, aumento de pelos na região dos olhos, prurido ocular (coceira nos olhos), ceratite superficial puntacta (inflamação da córnea), secura nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, pigmentação palpebral (escurecimento da pálpebra), fotofobia (sensibilidade anormal à luz), sensação de pontada nos olhos, piora na acuidade visual, eritema palpebral (vermelhidão na pálpebra), dor nos olhos, erosão da córnea, distúrbios visuais, blefarite (inflamação das pálpebras), secreção nos olhos, inchaço das pálpebras, irritação nos olhos, epífora (lacrimejamento), hirsutismo (crescimento excessivo de pelos) , dor de cabeça, rinite (inflamação da mucosa nasal). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço nos olhos, dor nas pálpebras, irite (inflamação da íris), triquíase (crescimento dos cílios em direção ao globo ocular), astenopia (desequilíbrio do músculo ocular). Outras reações adversas relatadas após a comercialização de bimatoprosta e maleato de timolol foram: Desordens cardíacas: bradicardia (frequência cardíaca lenta ou irregular). Desordens oculares: edema macular cistóide, inchaço ocular, hiperpigmentação (escurecimento) da íris, sulco aprofundado da pálpebra (enoftalmo), visão borrada, desconforto nos olhos. Desordens gerais e alterações no local da administração: fadiga (cansaço). Desordens do sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade incluindo sinais e sintomas de dermatite alérgica, angioedema e alergia ocular. Desordens do sistema nervoso central: tontura e disgeusia (diminuição do paladar). Desordens Psiquiátricas: insônia, pesadelo. Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, dispneia (falta de ar). Desordens da pele e do tecido cutâneo: alopecia (queda de cabelo), hiperpigmentação (escurecimento) da pele (periocular), descoloração da pele (periocular). Desordens vasculares: hipertensão. Reações adversas adicionais As reações adversas adicionais listadas abaixo têm sido reportadas com a substância ativa bimatoprosta e timolol e podem ocorrer potencialmente com Visan® MT: Bimatoprosta: conjuntivite alérgica, astenopia (vista cansada), edema conjuntival (inchaço nos olhos), eritema periorbital (vermelhidão ao redor dos olhos), escurecimento dos cílios, irite (inflamação da íris), alteração periorbital e palpebral associadas à perda da gordura periorbital e rigidez da pele resultando no aprofundamento do sulco palpebral, ptose palpebral (queda da pálpebra), enoftalmia (sulco aprofundado da pálpebra) e retração palpebral, náusea, hipertensão (aumento da pressão arterial). Timolol: diminuição da sensibilidade da córnea, diplopia (visão dupla), ptose (pálpebra caída), descolamento coroidal (após cirurgia de filtração), pseudopenfigóide, alterações da refração, sinais e sintomas de irritação nos olhos incluindo conjuntivite, ceratite (inflamação da córnea), alterações comportamentais incluindo ansiedade, confusão, depressão, desorientação, alucinações, nervosismo, perda da memória, sonolência, síncope (desmaio), aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestesia (sensações na pele, por exemplo, formigamento), acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, tinido (zumbido), bloqueio cardíaco, parada cardíaca, arritmias, bradicardia, dor no peito, edema, palpitação, edema pulmonar, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, agravamento da angina de peito, hipotensão, hipertensão, claudicação, fenômeno de Raynaud, mãos e pés frios, broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doença broncoespástica preexistente), tosse, congestão nasal, falência respiratória, infecção do trato respiratório superior; dor abdominal, anorexia, náusea, diarréia, vômito, boca seca, dispepsia (má digestão); erupção psoriasiforme (lesões na pele) ou agravamento da psoríase, rash cutâneo; mialgia (dor muscular), astenia (fraqueza), fadiga (cansaço), reações alérgicas sistêmicas incluindo anafilaxia, angioedema, rash generalizado e localizado, prurido, urticária, lúpus eritematoso sistêmico, hipoglicemia em pacientes diabéticos, diminuição da libido, doença de Peyronie, fibrose retroperitonial, disfunção sexual. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não há informações disponíveis sobre superdose com bimatoprosta e maleato de timolol em humanos. Caso ocorra superdose, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Lave bem os olhos e consulte seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III –