Bula do VOCABRIA | Farmácia Salvador

Q: Quando VOCABRIA não deve ser usado?

É contraindicada a administração de Vocabria® a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao cabotegravir ou a algum dos componentes da formulação. Vocabria® é contraindicado em combinação com rifampicina ou rifapentina (usadas para o tratamento de algumas infecções bacterianas como tuberculose), fenitoína, fenobarbital, carbamazepina ou oxcarbazepina (também conhecidos como anticonvulsivantes e usados para o tratamento da epilepsia e prevenção de convulsões).

Q: Como devo usar VOCABRIA?

Modo de uso A terapia com Vocabria® deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção por HIV. Um enfermeiro ou médico administrará Vocabria® em você através de uma injeção no músculo da sua nádega (injeção intramuscular [IM]). As injeções de Vocabria® e rilpivirina devem ser administradas em locais de injeção separados nas nádegas durante a mesma visita.

Q: Quais males VOCABRIA pode causar?

Durante o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), é difícil determinar se as reações adversas estão relacionadas ao uso de Vocabria®, aos outros medicamentos utilizados ou à própria doença. Portanto, é muito importante conversar com seu médico sobre quaisquer alterações em sua saúde. Algumas reações adversas só podem ser observadas através de exames de sangue e podem não aparecer imediatamente após o início do tratamento com Vocabria®.

Q: O que fazer em caso de superdose de VOCABRIA?

Um médico ou enfermeiro aplicará este medicamento em você, portanto, é improvável que lhe seja administrado demais. Se estiver preocupado, informe ao médico ou enfermeiro. Sinais e sintomas A experiência atual com a superdosagem de Vocabria® é limitada. Tratamento Não há tratamento específico para superdosagem com Vocabria®. Em caso de superdosagem, procedimentos adicionais devem ser realizados conforme indicação de seu médico.

Resposta rápida

Para que serve VOCABRIA?

Vocabria® suspensão injetável é indicado, em combinação com a injeção de rilpivirina (ver Posologia e Modo de Usar), para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 em adultos e adolescentes a partir de 12 anos pesando pelo menos 35 kg, virologicamente suprimidos (RNA de HIV-1 <50 cópias/mL), em um regime antirretroviral estável, sem evidência de falha virológica e sem resistência conhecida ou suspeita ao cabotegravir, à rilpivirina ou a medicamentos das classes inibidor da transcriptase reversa não análogo de nucleosídeo ou inibidor de integrase.

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Identificação

Registro ANVISA: 101070364
Categoria: Novo
Detentor do registro: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
Publicação da bula: 2026-02-10

Fonte primária

Documentos oficiais

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Conteúdo da bula

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01Indicação

Para que este medicamento é indicado?

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02Como age

Como este medicamento funciona?

Vocabria® contém o ingrediente ativo cabotegravir, que pertence a um grupo de medicamentos antirretrovirais chamados inibidores da integrase (INIs), usado no tratamento da infecção pelo HIV. Vocabria® não cura a infecção por HIV; ele reduz a quantidade do vírus no organismo, mantendo-a num nível baixo. Isso ajuda a manter o número de células CD4+ no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulo branco do sangue que exerce papel importante na manutenção de um sistema imune (de defesa) saudável, ajudando a combater as infecções. Vocabria® é sempre administrado em combinação com outro medicamento antirretroviral chamado rilpivirina para tratar a infecção pelo HIV. Para controlar sua infecção pelo HIV e interromper a piora da sua doença, você deve manter a administração de todos os seus medicamentos, a menos que seu médico diga para você parar de tomar algum.

Próximo: Quando não usar

03Quando não usar

Quando não devo usar este medicamento?

É contraindicada a administração de Vocabria® a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao cabotegravir ou a algum dos componentes da formulação. Vocabria® é contraindicado em combinação com rifampicina ou rifapentina (usadas para o tratamento de algumas infecções bacterianas como tuberculose), fenitoína, fenobarbital, carbamazepina ou oxcarbazepina (também conhecidos como anticonvulsivantes e usados para o tratamento da epilepsia e prevenção de convulsões). Caso acredite que qualquer um destes se aplica a você, não tome Vocabria antes de verificar com seu médico.

Próximo: Antes de usar

04Antes de usar

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Vocabria® poderá causar efeitos colaterais graves. Você deverá se atentar a determinados sintomas durante o tratamento com o produto e informar seu médico. Vocabria® é um medicamento de ação prolongada; portanto, se você parar o tratamento, Vocabria® permanece no seu sistema por até um ano ou mais após a última injeção. É importante comparecer aos compromissos planejados para receber a injeção de Vocabria® e conversar com seu médico se estiver pensando em interromper Modelo de Texto de Bula – Paciente Vocabria® suspensão injetável de liberação prolongada o tratamento. Você precisará administrar outros medicamentos para tratar a infecção por HIV e prevenir o desenvolvimento de resistência viral se você recebeu tardiamente ou parar de receber injeções de Vocabria®. Este medicamento ajuda a controlar sua infecção e retarda a progressão da doença, mas não cura a infecção por HIV. Você ainda poderá desenvolver outras infecções e doenças associadas à infecção pelo HIV. Não deixe de visitar seu médico regularmente e não interrompa o tratamento com o Vocabria® sem recomendação médica. Durante o tratamento com Vocabria®, seu médico solicitará exames de sangue regulares para avaliar os níveis de HIV no sangue e verificar efeitos colaterais. Reações de hipersensibilidade (alergia) Vocabria contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Os inibidores da integrase podem causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade (alergia). Você precisa saber sobre sinais e sintomas importantes a serem observados enquanto estiver recebendo Vocabria (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Informe seu médico imediatamente caso surjam sinais ou sintomas de reações alérgicas. Pode ser que ele recomende a interrupção do uso de Vocabria® e de outros agentes suspeitos. Os sintomas incluem, entre outros, erupção cutânea (manchas na pele) ou erupção cutânea intensa (machas e/ou alterações na textura da pele, como vermelhidão, queimaduras, irritações, descamações, caroços e/ou inchaços) que podem vir acompanhada de febre, mal-estar geral, cansaço, dor nos músculos ou articulações, vesículas, lesões na boca, conjuntivite, inchaço no rosto, hepatite (inflamação no fígado), eosinofilia (aumento de eosinófilos, um tipo de célula do sangue), angioedema (inchaço na face ou boca, que pode dificultar a respiração). Seu médico poderá solicitar exames de sangue para monitorar seu estado de saúde. A demora em interromper o tratamento com Vocabria® ou outros medicamentos suspeitos depois do início da reação de hipersensibilidade pode ser fatal. Sintomas de Lesão Hepática (no fígado) Informe o seu médico se você tiver problemas no fígado. (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Pode ser necessário que sua função hepática seja monitorada. Os sintomas de lesão hepática incluem amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, perda de apetite, coceira, sensibilidade do estômago, fezes de cor clara ou urina incomumente escura. Informe o seu médico ou farmacêutico se detectar algum destes sintomas. O seu médico verificará se existe lesão no fígado, através de exames de sangue antes, durante e depois o tratamento com Vocabria®. Se os níveis de enzimas hepáticas aumentarem e permanecerem altos, seu médico poderá recomendar a suspensão do tratamento. Distúrbios depressivo Distúrbios depressivos foram relatados em ensaios clínicos e os pacientes devem ser avaliados regularmente quanto a sintomas depressivos e causalidade com o tratamento para determinar se o benefício do tratamento continua superando os riscos. Infecções oportunistas Pessoas com infecção avançada pelo HIV (AIDS) possuem um sistema imune debilitado e são mais propensas ao desenvolvimento de infecções graves (infecções oportunistas). Se você notar qualquer sintoma de infecção, por favor, informe ao seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infecção sem aconselhamento médico. Gravidez e Amamentação Não existem estudos satisfatórios e bem controlados sobre o uso de Vocabria® em gestantes. Se você está grávida ou planejando ficar grávida, por favor, informe seu médico antes de usar este medicamento. Ele irá considerar o benefício a você e o risco potencial ao feto pelo uso de Vocabria® durante a gravidez. É recomendado que, quando possível, mulheres vivendo com HIV não amamentem seus filhos, para evitar a transmissão do vírus pelo leite materno. Em situações em que o uso de fórmulas infantis não é possível e a amamentação durante o tratamento antirretroviral for considerada, procure orientações com seu médico. Não se sabe se os componentes de Vocabria® podem passar para o leite materno e causar algum mal ao bebê. Vocabria® ainda pode passar para o leite materno por 12 meses após a última injeção de Vocabria. Por isso, informe seu médico caso esteja amamentando ou pensando em amamentar. Modelo de Texto de Bula – Paciente Vocabria® suspensão injetável de liberação prolongada Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não houve estudos que analisassem o efeito de Vocabria® sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Seu médico levará em conta sua condição clínica e o perfil de reações adversas de Vocabria® para avaliar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Populações especiais Ver Como devo usar este medicamento?, abaixo. Interações Medicamentosas e com Alimentos Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver administrando outros medicamentos, se tiver administrado recentemente, ou se você começar a administrar novos medicamentos. Estes incluem medicamentos fitoterápicos e demais medicamentos comprados sem prescrição médica. Alguns medicamentos podem afetar como o Vocabria® funciona ou aumentar a probabilidade de você ter efeitos colaterais. Vocabria® também poderá afetar como alguns outros medicamentos funcionam. Vocabria® não deve ser administrado com estes medicamentos: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital ou fenitoína (também conhecidos como anticonvulsivantes), utilizados para o tratamento da epilepsia e prevenção de convulsões; - rifampicina ou rifapentina , utilizados para o tratamento de algumas infecções bacterianas como tuberculose. Informe seu médico caso esteja tomando qualquer um dos medicamentos listados a seguir: - medicamentos chamados antiácidos, utilizados para tratar indigestão e azia (ver Como devo usar este medicamento?); - rifabutina (utilizados para tratar algumas injeções bacterianas como tuberculose). Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer um destes. Seu médico poderá decidir ajustar sua dose ou sobre a necessidade de exames de rotina adicionais. Sintomas no local de aplicação da injeção Informe ao seu médico ou farmacêutico se sentir reações graves no local onde você recebeu sua injeção. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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05Conservação

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Não jogue fora quaisquer medicamentos na rede de água ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como jogar fora os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente. Aspectos físicos / Características organolépticas Vocabria® se apresenta em frasco-ampola de vidro contendo 200 mg/mL de suspensão injetável de liberação prolongada de cor branca a rosa clara. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Modelo de Texto de Bula – Paciente Vocabria® suspensão injetável de liberação prolongada

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06Modo de uso

Como devo usar este medicamento?

Modo de uso A terapia com Vocabria® deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção por HIV. Um enfermeiro ou médico administrará Vocabria® em você através de uma injeção no músculo da sua nádega (injeção intramuscular [IM]). As injeções de Vocabria® e rilpivirina devem ser administradas em locais de injeção separados nas nádegas durante a mesma visita. Você receberá Vocabria® na forma de uma injeção única, uma vez por mês ou uma vez a cada 2 meses, junto com outro medicamento injetável chamado rilpivirina. Seu médico irá informá-lo sobre o seu esquema de administração. Quando você iniciar o tratamento com Vocabria®, você e o seu médico podem decidir começar diretamente com a injeção de Vocabria®. A outra opção é que seu médico pode aconselhá-lo a tomar um comprimido de Vocabria® uma vez ao dia durante um mês (período de introdução) antes da primeira injeção de Vocabria®. Administrar os comprimidos Vocabria e rilpivirina por um mês antes de você receber as injeções de Vocabria® e rilpivirina permitirá que seu médico teste o quão bem você tolera estes medicamentos. Como Vocabria® deve sempre ser administrado com outro medicamento contra o HIV (rilpivirina), você deve também seguir cuidadosamente as instruções para rilpivirina. A bula é fornecida na caixa de rilpivirina. Posologia Adultos e adolescentes a partir de 12 anos com peso mínimo de 35 kg O médico e o paciente podem escolher prosseguir diretamente para a terapia injetável. Alternativamente, os comprimidos orais de cabotegravir podem ser usados como introdução oral antes do início da injeção de Vocabria® para avaliar a tolerabilidade ao cabotegravir. Tratamento para Dosagem Mensal com Vocabria® No último dia da terapia antirretroviral anterior ou introdução oral, a dose inicial recomendada de injeção de cabotegravir é uma injeção intramuscular única de 3 mL (600 mg). Qual medicamento Quando Primeira injeção Segunda injeção em diante, mensalmente Vocabria® 3 mL (600 mg) 2 mL (400 mg) Rilpivirina 3 mL (900 mg) 2 mL (600 mg) Tratamento para Dosagem a cada dois meses com Vocabria ® Qual medicamento Quando Primeira e segunda injeção, Terceira injeção em diante, a com um mês de intervalo cada dois meses Vocabria® 3 mL (600 mg) 3 mL (600 mg) Rilpivirina 3 mL (900 mg) 3 mL (900 mg) Se você for perder uma dose ou interromper o tratamento com Vocabria® injetável Administre Vocabria® durante o tempo recomendado pelo seu médico. Não interrompa o tratamento a menos que seja orientado pelo seu médico. Se você perder uma consulta para receber sua injeção, entre em contato com seu médico imediatamente para marcar uma nova consulta. Modelo de Texto de Bula – Paciente Vocabria® suspensão injetável de liberação prolongada Converse com seu médico se você acha que não poderá receber sua injeção de Vocabria® no horário habitual. Se não conseguir receber a sua injeção, o seu médico pode recomendar que você administre Vocabria® em comprimidos até que você possa receber uma injeção novamente. O seu médico irá orientar você a administrar um comprimido ao dia até a próxima administração de Vocabria®. Idosos Não é necessário ajuste posológico em pacientes idosos. Existem dados limitados disponíveis sobre uso de Vocabria® em pacientes com 65 anos de idade ou mais. Insuficiência renal Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal leve a grave e que não estejam em diálise. Insuficiência hepática Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Vocabria® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

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07Dose esquecida

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se não conseguir receber a sua injeção, o seu médico pode recomendar que você administre Vocabria® em comprimidos até que você possa receber uma injeção novamente. O seu médico irá orientar você a administrar um comprimido ao dia até a próxima administração de Vocabria®. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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08Reações adversas

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Durante o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), é difícil determinar se as reações adversas estão relacionadas ao uso de Vocabria®, aos outros medicamentos utilizados ou à própria doença. Portanto, é muito importante conversar com seu médico sobre quaisquer alterações em sua saúde. Algumas reações adversas só podem ser observadas através de exames de sangue e podem não aparecer imediatamente após o início do tratamento com Vocabria®. Se você apresentar algum desses efeitos e se forem graves, seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Vocabria®. As reações adversas a seguir foram identificadas em estudos clínicos realizados com Vocabria®: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, sensação de calor (pirexia - que pode ocorrer dentro de uma semana após as injeções) e reações no local da injeção (dor e desconforto, massa ou nódulo endurecido). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, ansiedade, sonhos anormais, dificuldade para dormir (insônia), tonturas, sensação de enjoo (náusea), vômitos, dor de estômago (dor abdominal), excesso de gases (flatulência), diarreia, erupção cutânea (manchas na pele), dor muscular (mialgia), falta de energia (fadiga), sensação de fraqueza (astenia), sensação de mal-estar, ganho de peso e reações no local da injeção (inchaço, eritema (vermelhidão na pele). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, danos no fígado (os sinais podem incluir amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, perda de apetite, coceira, sensibilidade no estômago, fezes de cor clara ou urina estranhamente escura) (hepatotoxicidade), alterações nos exames de sangue do fígado (aumento das transaminases) e reações no local da injeção (celulite (calor, inchaço ou vermelhidão), pensamentos suicidas e tentativa de suicídio (principalmente em pacientes que já tiveram depressão ou problemas de saúde mental). Reações muito raras (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica são condições graves com risco de vida que geralmente começam com sintomas semelhantes aos da gripe. Poucos dias depois, outros sintomas aparecem, incluindo: erupção cutânea Modelo de Texto de Bula – Paciente Vocabria® suspensão injetável de liberação prolongada mais intensa (manchas na pele mais elevadas, de coloração vermelha ou roxa, dolorida, cursando a queimaduras e descamações); bolhas na pele, boca, nariz e genitais; olhos vermelhos, doloridos e lacrimejantes. Assim como as reações adversas listadas acima para Vocabria®, outras reações de hipersensibilidade (alergia) poderão se desenvolver durante a terapia. Estas são incomuns em pessoas que tomam Vocabria®. Os sinais incluem: erupção cutânea (manchas na pele), temperatura alta (febre), falta de energia (fadiga), erupção cutânea mais intensa (manchas na pele mais elevadas, cursando com vermelhidão, queimaduras, irritações ou descamações), podendo ocorrer também comichão (urticária), inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar e dores musculares ou articulares. Alterações bioquímicas laboratoriais (em exames de sangue) Outros efeitos colaterais ocorreram em algumas pessoas, mas sua frequência exata é desconhecida: aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado) no sangue, aumento no nível de enzimas produzidas nos músculos (creatina fosfoquinase, creatinina) e aumento da lipase (uma enzima produzida pelo pâncreas). Dados de pós-comercialização Sem dados disponíveis. Avise seu médico imediatamente se você apresentar um ou mais desses sintomas. O seu médico pode decidir realizar análises ao seu fígado, rins ou sangue e pode recomendar a suspensão do tratamento. Se um ou mais dos sintomas listados nesta bula se agravar ou se você observar algum sintoma que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico ou farmacêutico. Atenção: este produto é um medicamento novo, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

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09Superdose

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Um médico ou enfermeiro aplicará este medicamento em você, portanto, é improvável que lhe seja administrado demais. Se estiver preocupado, informe ao médico ou enfermeiro. Sinais e sintomas A experiência atual com a superdosagem de Vocabria® é limitada. Tratamento Não há tratamento específico para superdosagem com Vocabria®. Em caso de superdosagem, procedimentos adicionais devem ser realizados conforme indicação de seu médico. Se acidentalmente você tomar medicamento demais, procure seu médico ou farmacêutico para obter orientações. Se possível, mostre a embalagem de Vocabria®. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -

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