Bula do VONJO

VONJO não deve ser utilizado por pacientes que estão tomando certos medicamentos que afetam o CYP3A4, pois isso pode alterar a quantidade de pacritinibe no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais ou diminuir a eficácia do tratamento. Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar qualquer outro medicamento.

Advertências e precauções Antes de tomar VONJO, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você: • Ter sangramento ativo, ter tido sangramento severo ou planejar realizar cirurgia ou procedimentos invasivos. Você deve parar de tomar VONJO 7 dias antes de qualquer cirurgia ou procedimento invasivo planejado (como cateterismo cardíaco, colocação de stent em uma artéria coronária do coração ou procedimento para varizes). Veja item 8. Quais os Males Este Medicamento Pode Me Causar? • Ter diarreia ou ter frequentemente fezes moles. • Ter tido um coágulo, ataque cardíaco, outros problemas cardíacos ou acidente vascular cerebral. • Ter histórico de baixos níveis de potássio no sangue. É importante que você faça exames de sangue durante o tratamento com VONJO para monitorar os sais do seu corpo (eletrólitos). • Fumar ou ter sido fumante no passado. • Ter tido outros tipos de câncer. Consultar item 8. Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar? • Tem uma infecção. Consultar item 8. Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar? • Ter náuseas ou vômitos. • Tem problemas hepáticos ou renais. • Está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se VONJO irá prejudicar o seu feto. • Está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se VONJO passa para o leite materno. • Você não deve amamentar durante o tratamento e por 2 semanas após a última dose de VONJO. Converse com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar seu bebê durante esse período. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e medicamentos fitoterápicos. Tomar VONJO com alguns outros medicamentos pode afetar a quantidade de VONJO ou dos outros medicamentos no sangue e pode aumentar o risco de eventos adversos ou afetar o funcionamento do VONJO. Informe especialmente ao seu profissional da saúde se você tomar contraceptivos hormonais (pílula anticoncepcional). Métodos de controle de natalidade hormonais, exceto sistemas intrauterinos contendo levonorgestrel podem não funcionar durante o tratamento com VONJO e por 30 dias após a sua última dose. Converse com seu profissional da saúde sobre os métodos de controle de natalidade que podem ser adequados para você durante o tratamento com VONJO. Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista dos medicamentos que você toma para mostrar ao seu médico e farmacêutico quando adquirir um novo medicamento. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Crianças e adolescentes Não se sabe se VONJO é seguro e eficaz em crianças. Uso em idosos Os estudos clínicos de VONJO não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente de indivíduos mais jovens. Outros medicamentos e VONJO Informe seus profissionais de saúde sobre todos os medicamentos que está tomando, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas, produtos fitoterápicos e suplementos alimentares. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar qualquer outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Fertilidade, Gravidez e amamentação Gravidez Não se sabe se VONJO irá prejudicar o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação Não se sabe se VONJO passa para o seu leite materno. Você não deve amamentar durante o tratamento e por 2 semanas após sua última dose de VONJO. Converse com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar seu bebê durante esse período. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Fertilidade VONJO pode afetar a fertilidade em homens. Você pode ter problemas para ser pai de uma criança. Converse com seu médico se isso for uma preocupação para você. Capacidade de dirigir e operar máquinas Não se espera que o pacritinibe prejudique a capacidade mental ou os sentidos, nem afete a coordenação. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro preto, dióxido de titânio, vermelho de eritrosina dissódica e óxido de ferro vermelho.

VONJO pode causar efeitos colaterais sérios, incluindo: - Sangramento. VONJO pode causar sangramento grave, que pode ser sério e, em alguns casos, pode levar à morte. Pare de tomar VONJO e informe ao seu médico imediatamente se você desenvolver qualquer um destes sintomas: sangramento incomum, hematomas e febre. Procure ajuda médica imediatamente para qualquer sangramento que você não consiga estancar. Você precisará parar de tomar VONJO 7 dias antes de qualquer cirurgia planejada ou procedimento invasivo (como uma cateterização cardíaca, colocação de stent em uma artéria coronária em seu coração ou um procedimento para varizes). Seu médico deve informá-lo quando você pode começar a tomar VONJO novamente. - Diarreia. Diarreia é comum com VONJO, mas também pode ser grave e causar perda de muito fluido corporal (desidratação). A desidratação pode levar a problemas renais. Informe seu médico se você apresentar diarreia durante o tratamento com VONJO. Beba bastante líquido para ajudar a prevenir a desidratação. Seu médico irá prescrever um medicamento antidiarreico antes de você iniciar o tratamento com VONJO. Você deve começar a tomar o antidiarreico imediatamente se apresentar qualquer sintoma de diarreia, incluindo alterações na consistência das fezes (como fezes amolecidas) ou aumento no número de evacuações diárias durante o tratamento com VONJO. Procure ajuda médica de emergência imediatamente se a sua diarreia se tornar grave. - Piora da contagem baixa de plaquetas. - Alterações na atividade elétrica do seu coração, chamadas prolongamento do intervalo QTc. O prolongamento do intervalo QTc pode causar batimentos cardíacos irregulares que podem ser fatais. Informe seu médico imediatamente se sentir tontura, vertigem ou desmaio. - Aumento do risco de eventos cardiovasculares graves, como ataque cardíaco, derrame ou morte em pessoas tem ocorrido, especialmente naqueles com fatores de risco cardiovascular e que são fumantes atuais ou anteriores, tomando outro inibidor de JAK para tratar artrite reumatoide. Obtenha ajuda de emergência imediatamente se tiver algum sintoma de ataque cardíaco ou derrame durante o tratamento com VONJO, incluindo: • Desconforto no centro do peito que dura mais do que alguns minutos ou que vai embora e volta; • Aperto, dor, pressão ou peso severos no peito, garganta, pescoço ou mandíbula; • Dor ou desconforto nos braços, costas, pescoço, mandíbula ou estômago; • Falta de ar com ou sem desconforto no peito; • Suor frio repentino; • Náuseas ou vômitos; • Sensação de tontura; • Fraqueza em uma parte ou em um lado do corpo; • Fala arrastada. - Aumento do risco de coágulos. Coágulos nas veias das pernas (trombose venosa profunda, TVP) ou pulmões (embolia pulmonar, EP) ocorreram em algumas pessoas tomando outro inibidor de JAK para artrite reumatoide e podem ser fatais. Informe ao seu médico imediatamente se você tiver quaisquer sinais e sintomas de coágulos sanguíneos durante o tratamento com VONJO, incluindo: • Inchaço, dor ou sensibilidade em uma ou ambas as pernas; • Dor torácica repentina e inexplicável; • Falta de ar ou dificuldade para respirar. - Possível aumento do risco de novos cânceres (secundários). Pessoas que tomam outro inibidor de JAK para artrite reumatoide têm um risco aumentado de novos cânceres (secundários), incluindo linfoma e outros cânceres, exceto câncer de pele não melanoma. O risco de novos cânceres é ainda maior em pessoas que fumam ou que fumaram no passado. - Risco de infecção. Pessoas que têm certos tipos de câncer no sangue e tomam outro inibidor de JAK têm um risco aumentado de infecções graves. Pessoas que tomam VONJO também podem desenvolver infecções graves, incluindo infecções bacterianas, micobacterianas, fúngicas e virais. Se você tiver uma infecção grave, seu médico pode não iniciar o tratamento com VONJO até que sua infecção tenha desaparecido. Seu médico irá monitorá-lo e tratá-lo para quaisquer infecções que você tenha durante o tratamento com VONJO. - Agravamento dos sintomas após a interrupção ou a suspensão do tratamento. Os sinais e sintomas da mielofibrose podem se agravar após a interrupção do tratamento com VONJO. Não interrompa nem suspenda o tratamento com VONJO sem consultar seu profissional de saúde. Se for necessário interromper o tratamento com VONJO, seu profissional de saúde poderá lhe dar instruções para interromper o tratamento gradualmente. Informe imediatamente seu profissional de saúde se apresentar qualquer um dos seguintes sinais e sintomas após interromper o tratamento com VONJO: febre, dificuldade para respirar, tontura ou sensação de desmaio, fraqueza, suores noturnos, dor na parte superior esquerda do abdômen ou no ombro esquerdo. Informe imediatamente ao seu médico se você desenvolver algum dos seguintes sintomas de infecção: • Calafrios; • Vômitos; • Dores; • Fraqueza; • Febre; • Erupção cutânea dolorosa ou bolhas; • Náusea; • Erupção na pele (vermelhidão ou manchas). Os efeitos colaterais mais comuns do VONJO incluem: • Baixa contagem de plaquetas; • Náusea e vômito; • Baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia); • Inchaço dos tornozelos, pernas e pés. Seu profissional da saúde fará exames de sangue e um eletrocardiograma (ECG) antes de você começar o tratamento com VONJO e conforme necessário durante o tratamento para verificar efeitos colaterais. Seu profissional da saúde pode alterar sua dose ou a frequência com que você toma VONJO, interromper temporariamente ou parar permanentemente o tratamento com VONJO se você tiver certos efeitos colaterais. O VONJO pode afetar a fertilidade em homens. Você pode ter problemas para gerar um filho. Fale com seu médico se isso for uma preocupação para você. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

A superdosagem pode levar a toxicidades gastrointestinais, mielossupressão, visão turva, tontura, piora do estado de desempenho e sepse. Não há antídoto conhecido para superdosagem com VONJO. Não se espera que a hemodiálise aumente a eliminação de VONJO. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.