Bula do VOSEVI

Não tome Vosevi nos seguintes casos: • Se você tem alergia ao sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no item Composição desta bula). Se estas situações forem aplicáveis a você, não tome Vosevi e informe imediatamente o seu médico. • Se você estiver atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: • rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose); Bula Profissional de Saúde Página 2 de 7 VOSEVI® (sofosbuvir+velpatasvir+voxilaprevir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. • Erva-de-São-João (Hypericum perforatum – um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão); • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões); • rosuvastatina (um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de colesterol no sangue e diminuir o risco de determinados acontecimentos cardíacos); • dabigatrana (um medicamento utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos); • medicamentos contendo etinilestradiol, incluindo muitos contraceptivos (medicamentos para evitar uma gravidez).

Fale com o seu médico se: • Você tem problemas de fígado que não a Hepatite C, por exemplo: • se você tem uma infecção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, pois o seu médico pode querer acompanhá-lo mais frequentemente; • se você tiver feito um transplante de fígado. • Você está utilizando um tratamento para infecção pelo vírus de imunodeficiência humana (HIV), pois o seu médico pode querer acompanhá-lo mais frequentemente. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vosevi se: • Você toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento). Informe o seu médico imediatamente se estiver tomando quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de: • falta de ar • tonturas • palpitações • desmaio Exame de sangue O seu médico solicitará exames de sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Vosevi. Isto para que: • O seu médico possa decidir se você deverá tomar Vosevi e durante quanto tempo; • O seu médico possa confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da Hepatite C. Crianças e adolescentes Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. A utilização de Vosevi em crianças e adolescentes ainda não foi estudada. Outros medicamentos e Vosevi Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Alguns medicamentos não podem ser tomados com Vosevi. Tomar Vosevi com algum dos seguintes medicamentos pode impedir os seus medicamentos de atuarem devidamente ou pode agravar os efeitos adversos: • rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose); • Erva-de-São-João (Hypericum perforatum – um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão); Bula Profissional de Saúde Página 3 de 7 VOSEVI® (sofosbuvir+velpatasvir+voxilaprevir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões); • rosuvastatina (um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de colesterol no sangue e diminuir o risco de determinados acontecimentos cardíacos); • dabigatrana (um medicamento utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos); • medicamentos contendo etinilestradiol, incluindo muitos contraceptivos (medicamentos para evitar uma gravidez). Informe o seu médico se estiver tomando qualquer um dos medicamentos abaixo: • amiodarona, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares; • rifapentina (um antibiótico utilizado para tratar infecções, incluindo a tuberculose); • oxcarbazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia e evitar convulsões); • fumarato de tenofovir desoproxila, ou qualquer medicamento contendo fumarato de tenofovir desoproxila, utilizado para tratar a infecção pelo HIV; • atazanavir, efavirenz ou lopinavir, utilizados para tratar a infecção pelo HIV; • digoxina, utilizada para tratar doenças cardíacas; • modafinila, utilizado para tratar perturbações do sono; • pravastatina ou outras estatinas, utilizadas para tratar níveis elevados de colesterol; • ciclosporina, utilizada para suprimir o sistema imunológico. Ao tomar Vosevi com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos adversos. O seu médico pode ter de lhe dar um medicamento diferente ou ter de ajustar a dose do medicamento que está tomando. Esta alteração pode ser feita ao Vosevi ou a qualquer outro medicamento que esteja tomando. • Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico se tomar medicamentos utilizados para tratar úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido, uma vez que estes podem reduzir a quantidade de velpatasvir no seu sangue. Estes medicamentos incluem: • antiácidos (tais como hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio ou carbonato de cálcio). Estes devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de Vosevi; • inibidores da bomba de prótons (tais como omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol). Se precisar de doses elevadas destes medicamentos, o seu médico pode em vez disso indicar um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que estiver tomando; • antagonistas dos receptores H2 (tais como famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina). Se precisar de doses elevadas destes medicamentos, o seu médico pode em vez disso dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que estiver tomando. Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Vosevi no seu sangue. Se estiver tomando um destes medicamentos, o seu médico pode indicar um medicamento diferente para úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido, ou o aconselhar sobre como e quando tomar esse medicamento. • Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico se você tomar varfarina ou outros medicamentos semelhantes designados por antagonistas da vitamina K e utilizados para tornar o sangue mais fino. O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência dos seus exames de sangue para verificar se o sangue coagula corretamente. • A função do seu fígado pode alterar-se com o tratamento da hepatite C e, portanto, pode afetar outros medicamentos (p. ex., medicamentos usados para suprimir o seu sistema imunológico, etc). O seu médico pode precisar monitorar atentamente estes outros medicamentos que você estiver tomando e fazer ajustes depois de começar a tomar Vosevi. Gravidez, amamentação e fertilidade Se você está grávida, se pensa estar grávida, se está amamentando ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Gravidez Vosevi não é recomendado durante a gravidez. Desconhecem-se quais são os efeitos de Vosevi durante a gravidez. Bula Profissional de Saúde Página 4 de 7 VOSEVI® (sofosbuvir+velpatasvir+voxilaprevir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Amamentação Não amamente durante o tratamento com Vosevi. Algumas das substâncias ativas de Vosevi podem passar para o leite humano. Condução de veículos e utilização de máquinas Vosevi não deve afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Atenção: Contém lactose. • Informe o seu médico se você é intolerante à lactose ou intolerante a outros açúcares. Vosevi contém lactose monoidratada. Se você é intolerante à lactose, ou se lhe foi dito que tem uma intolerância a outros açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento. Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • dores de cabeça • diarreia • sensação de enjoo (náuseas) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • dor de estômago • diminuição do apetite • vômitos • dor muscular (mialgia) • alteração num teste laboratorial da função hepática (bilirrubina total) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • espasmos musculares (contração involuntária do músculo) • erupção cutânea (alterações na cor, como vermelhidão) e/ou na textura (como caroços e inchaço) da pele. Experiência pós-comercialização A frequência das seguintes reações adversas é desconhecida: Distúrbios de pele Bula Profissional de Saúde Página 6 de 7 VOSEVI® (sofosbuvir+velpatasvir+voxilaprevir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. • Erupção da pele, às vezes com bolhas ou inchaço. • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Se você tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada de Vosevi pode apresentar um maior risco de efeitos adversos com este medicamento (ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Entre em contato com o seu médico imediatamente ou com os serviços de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento. Leve com você o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -