Bula do VPRIV

Este medicamento é contraindicado em pacientes com reações alérgicas severas à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 4 anos.

VPRIV deve ser administrado sob a supervisão de um profissional de saúde. VPRIV pode causar reações de hipersensibilidade (alergia) ou reações relacionadas à infusão. Se você tiver uma reação relacionada à infusão, seu médico poderá diminuir a velocidade de infusão, ou interromper a infusão e reiniciar a administração com um tempo de infusão maior. Seu médico também pode indicar medicamentos para prevenir as reações relacionadas à infusão. Estes medicamentos podem ser anti-histamínicos, corticosteroides ou medicamentos para a febre. Se você apresentar reação de hipersensibilidade (alérgicas) significante, seu médico reavaliará o seu tratamento com VPRIV. Gravidez: Categoria B. Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e há dados limitados do uso de VPRIV em mulheres grávidas. VPRIV deve ser utilizado durante a gravidez apenas se nitidamente necessário. Amamentação: Não há informação suficiente sobre a excreção de alfavelaglicerase ou seus metabólitos no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cautela ao utilizar VPRIV durante a amamentação. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Crianças: a segurança e eficácia de VPRIV foram demonstradas em pacientes entre 4 e 17 anos de idade. A segurança de VPRIV não foi estabelecida em pacientes pediátricos com menos de 4 anos de idade. Idosos: Existe experiência limitada com VPRIV em pacientes com mais de 65 anos de idade. Se você possui mais de 65 anos de idade, seu médico decidirá sua dose de VPRIV. Estudos clínicos de VPRIV não incluíram um número suficiente de indivíduos com mais de 65 anos de idade para determinar se eles responderiam de forma diferente dos demais pacientes. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças entre respostas de pacientes idosos e jovens. Em geral, a seleção de dose para um paciente idoso deve ser realizada com cautela, considerando as potenciais comorbidades. Diabéticos: VPRIV 400 U/frasco contém 200 mg de açúcar. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Interações medicamentosas: não foram realizados estudos de interação medicamentosa. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento contém 12,15 mg de sódio/frasco. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

As reações adversas estão listadas abaixo. As reações adversas derivadas de relatos pós-comercialização que não sejam ensaios clínicos intervencionistas estão descritas em itálico. Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes): cefaleia (dor de cabeça), tontura, dor abdominal, dor no abdômen superior, dor no osso, artralgia (dor articular), dorsalgia (dor nas costas), reação relacionada à infusão**, astenia (fraqueza)/fadiga (cansaço), pirexia (febre)/temperatura corporal elevada. Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): náusea, tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado, anticorpo neutralizante positivo (desenvolvimento de anticorpos contra VPRIV)§, desconforto no peito, vermelhidão§, hipertensão (pressão alta), hipotensão (pressão baixa), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), dispneia (falta de ar), erupção cutânea (rash), urticária, prurido (coceira), reações de hipersensibilidade (incluindo dermatite alérgica e reação anafilática/anafilactoide). Incomum (ocorre em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes): vômito. § Veja sobre Imunogenicidade **Reações ocorrendo dentro de até 24 horas após o início da infusão Vômito Em alguns casos o vômito pode ser grave (relato de experiência pós-comercialização). Imunogenicidade Nos estudos para solicitação do registro, 1 em 94 pacientes tratados com VPRIV desenvolveu anticorpos da classe IgG contra alfavelaglicerase. Neste único evento, os anticorpos foram determinados como neutralizantes em um ensaio in vitro. Não foram relatadas reações relacionadas à infusão neste paciente. Um outro paciente desenvolveu anticorpos da classe IgG anti-alfavelaglicerase que foi reportado como tendo atividade neutralizante durante o estudo de extensão (estudo 044). Não foram reportados eventos adversos considerados relacionados a alfavelaglicerase neste paciente. Não se sabe se a presença de anticorpos IgG contra alfavelaglicerase está associada ao maior risco de reações à infusão. Nenhum paciente desenvolveu anticorpos IgE contra alfavelaglicerase. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Há informação limitada sobre a superdose de alfavelaglicerase. Não há antídoto disponível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro - 1.2627.0013 Importado e Registrado por: Takeda Farmacêutica Brasil Ltda. CNPJ 11.635.171/0001-03 Itapevi, Brasil Produzido por: Bora Pharmaceuticals Injectables, Inc. Baltimore, Estados Unidos da América Ou Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG Ravensburg, Alemanha Vide cartucho para confirmar o local de fabricação do produto. SAC 0800-7710345 USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE USO SOB PRESCRIÇÃO VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO VPR_0524_0426_VP_MS Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/04/2026 Histórico de Alterações de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do No. Data do No. Data de Versões Apresentações Assunto Assunto Itens de bula expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É 11201 - INDICADO? 10456 - PRODUTO PRODUTO 2. COMO ESTE BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - MEDICAMENTO Notificação de Solicitação de FUNCIONA? xx/xx/xxxx xxxxxxx/xx-x Alteração de Texto 26/03/2026 0293916/26-8 Transferência 22/04/2026 VP 400 UI de Bula – publicação de Titularidade 4. O QUE DEVO SABER no Bulário RDC de Registro ANTES DE USAR ESTE 60/12 (operação MEDICAMENTO? comercial) 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?