Bula do VYALEV

Não use VYALEV® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada) se você:  tem alergia a foslevodopa, levodopa, foscarbidopa ou carbidopa ou a qualquer componente da formulação.  está tomando ou tomou recentemente, nos últimos 14 dias, antidepressivos inibidores da monoamina oxidase (MAO – tipo A).  Pode ocorrer hipertensão se um inibidor não seletivo da MAO for usado concomitantemente com VYALEV® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada).  está tomando medicamentos conhecidos como aminas simpaticomiméticas (por exemplo, epinefrina, norepinefrina e isoproterenol).  tem uma condição em que não deve tomar quaisquer medicamentos que possam aumentar a sua pressão arterial, aumentar a sua frequência cardíaca ou restringir o seu fluxo sanguíneo. Isso pode incluir se você tem uma condição conhecida como feocromocitoma, hipertireoidismo ou síndrome de Cushing.  tem doenças cardíacas, vasculares, hepáticas, renais, pulmonares (por exemplo, asma), sanguíneas ou hormonais não tratadas.  tem glaucoma de ângulo fechado (dor ocular causada pelo aumento da pressão nos olhos).  tem problemas de pele desconhecidos ou histórico de câncer de pele (ou seja, melanoma).

Advertências e precauções Advertências e precauções sérias  Aviso de sono: Usar VYALEV® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada) pode fazer com que você se sinta tonto ou sonolento. Você também pode adormecer de repente (ataques de sono) sem quaisquer sinais de alerta. Isso pode acontecer a qualquer momento, inclusive quando você está envolvido em atividades diárias, como dirigir um carro, o que pode causar acidentes. Esses sintomas podem acontecer com mais frequência se você tomar outros medicamentos ou tiver uma perturbação do sono. Se tiver algum destes sintomas, informe imediatamente o seu profissional de saúde. Antes de fazer qualquer tarefa que possa exigir sua atenção, você deve esperar até saber como você reage ao VYALEV® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada). Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se apresentar sonolência/ou episódios de sono repentino durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.  Reações e infeções no local de infusão: VYALEV® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada) é administrado sob a pele (ou seja, "infusão subcutânea") no abdômen utilizando uma bomba de infusão. Isso pode causar reações cutâneas e infecções nos locais de infusão, o que pode levar a uma condição com risco de vida conhecida como sepse. Informe o seu profissional de saúde se notar quaisquer alterações na pele no local de infusão (por exemplo, vermelhidão, calor, inchaço, dor ou descoloração quando aplicar pressão). A administração de VYALEV® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada) deve sempre seguir exatamente como o seu profissional de saúde o treinou. Se não tiver a certeza ou se se esquecer de como utilizar corretamente VYALEV® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada), fale com o seu profissional de saúde. Para ajudar a evitar efeitos colaterais e garantir a utilização adequada, fale com o seu profissional de saúde antes de tomar VYALEV® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada). Converse sobre quaisquer problemas ou condições de saúde que você possa ter, incluindo se você:  já teve um ataque cardíaco, vasos sanguíneos obstruídos no coração ou qualquer outro problema cardíaco, incluindo batimento cardíaco irregular (arritmia).  tem um problema pulmonar, como asma.  já teve um problema grave nos rins, fígado ou hormonal.  tem ou já teve problemas de saúde mental (como depressão, pensamentos suicidas ou alucinações).  tem um problema ocular chamado glaucoma.  tem ou já teve úlcera no estômago ou intestino.  se tem ou teve uma problema de saúde chamado polineuropatia (danos aos nervos da pele, músculos e órgãos) ou se você corre um risco maior de ter polineuropatia. Isso pode incluir se você tiver:  deficiências de vitamina B12 ou vitamina B6;  diabetes;  níveis baixos do hormônio da tireoide (hipotireoidismo).  já teve convulsões no passado ou corre maior risco de ter convulsões.  se está em uma dieta com baixo teor de sal.  está grávida, planeja engravidar ou pode engravidar e não usa método anticoncepcional.  se está amamentando ou planeja amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. VYALEV® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada) não é recomendado para o tratamento de reações extrapiramidais induzidas por medicamentos. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Outras advertências que você deve saber: Distúrbios de controle de impulsos: VYALEV® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada) pode causar distúrbios de controle de impulsos que levam a:  desenvolver impulsos ou desejos de se comportar de maneira incomum para você; ou  ser incapaz de resistir ao impulso ou tentação de realizar certas atividades que possam prejudicar a si mesmo ou a outras pessoas. Informe imediatamente o seu profissional de saúde se você, sua família ou cuidador perceberem que você está apresentando sinais de distúrbios do controle dos impulsos. Isso pode incluir:  vício em jogos;  sintomas semelhantes aos de dependência que provocam desejo por VYALEV® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada) e outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;  compras ou gastos excessivos;  compulsão alimentar ou alimentação compulsiva; e  desejo sexual anormalmente elevado ou aumento de pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode alterar a dose do seu tratamento se você desenvolver um distúrbio de controle dos impulsos ou sinais de um. Reações e infecções no local de infusão:  Informe o seu médico se notar quaisquer alterações na pele no local da infusão. Isso pode incluir vermelhidão, calor, inchaço, dor ou descoloração quando você aplica pressão.  Você deve sempre seguir técnicas assépticas (estéreis) ao usar VYALEV® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada).  Deve mudar regularmente o local de infusão (pelo menos de três em três dias), utilizando um novo conjunto de infusão. Certifique-se de que o novo local de infusão esteja a pelo menos 2,5 cm de um local utilizado nos últimos 12 dias. Pode ser necessário alterar o local da infusão com mais frequência do que a cada três dias, se notar alguma das alterações cutâneas mencionadas acima.  Se notar sinais de infecção local, certifique-se de tratar de acordo com as recomendações do seu profissional de saúde e monitore sinais de infecção sistêmica (por exemplo, febre, confusão, batimentos cardíacos ou respiração acelerados, pele fria e pálida e perda de consciência). Monitoramento e testes: seu médico monitorará sua saúde durante todo o tratamento. Isso pode incluir:  exames de sangue  monitoramento das funções do fígado, dos rins e do coração  exames periódicos da pele (por exemplo, câncer de pele e reações ou infecções no local da infusão)  monitoramento da pressão dos seus olhos. Você deve estar ciente de que podem ocorrer resultados anormais no teste da tira reagente de urina ao usar VYALEV® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada). Isso inclui ter:  um resultado falso positivo, se um teste de urina com fita reagente for usado para avaliar a quantidade de cetonas na urina;  um resultado falso negativo, se métodos de glicose oxidase forem usados para avaliar a quantidade de glicose na urina. Melanoma (um tipo de câncer de pele): estudos realizados em pessoas com doença de Parkinson mostram que estas podem ter um risco aumentado de desenvolver melanoma, quando comparadas com pessoas sem doença de Parkinson. Não se sabe se este problema está associado à doença de Parkinson ou aos medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson. Não use mais VYALEV® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada) do que o prescrito pelo seu médico. Você deve usar VYALEV® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada) exatamente como indicado pelo seu médico. Teor de sódio: VYALEV® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada) é rico em sódio. Contém 42,4 mg de sódio por mililitro. Você deve monitorar sua ingestão diária de sódio para garantir que não exceda seu limite diário total, especialmente se estiver fazendo uma dieta com baixo teor de sal. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos, vitaminas, minerais, suplementos naturais ou medicamentos alternativos. Interações medicamentosas graves Não use VYALEV® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada) com:  antidepressivos inibidores da monoamina oxidase (MAO – tipo A), medicamentos utilizados para tratar a depressão. Você deve parar de tomar antidepressivos inibidores da MAO pelo menos 14 dias antes de iniciar o seu tratamento com VYALEV® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada).  aminas simpatomiméticas, medicamentos que podem ser utilizados para o tratamento da asma, aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial (por exemplo, epinefrina, noradrenalina, isoproterenol e anfetamina). Os seguintes medicamentos também podem interagir com VYALEV® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada):  antieméticos, medicamentos utilizados para prevenir náuseas ou vômitos.  anti-hipertensivos, medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.  benzodiazepínicos, medicamentos utilizados para o ajudar a dormir ou que ajudam a reduzir a ansiedade.  cafeína, usada para aumentar o estado de alerta.  isoniazida, um medicamento utilizado no tratamento da tuberculose.  medicamentos utilizados para tratar distúrbios de saúde mental (por exemplo, antipsicóticos, fenotiazinas, butirofenonas, risperidona, antidepressivos, fluvoxamina, clozapina, duloxetina, melatonina)  medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson (por exemplo, inibidores da catecol-o-metil transferase (COMT); inibidores da MAO (tipo B) podem ser tomados concomitantemente, mas o uso concomitante de selegilina e levodopa tem sido associado à pressão arterial baixa).  papaverina, um medicamento utilizado para aumentar o fluxo sanguíneo e tratar espasmos.  fenitoína, um medicamento utilizado para tratar convulsões ou epilepsia.  substratos transportadores de captação renal, os medicamentos que podem ser absorvidos pelos rins utilizam certas proteínas denominadas transportadores.  teofilina, um medicamento utilizado para tratar a asma e outros problemas pulmonares. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais que você pode ter ao tomar VYALEV®(foslevodopa/foscarbidopa hidratada). Se sentir quaisquer efeitos secundários não listados aqui, informe o seu profissional de saúde. As reações adversas de VYALEV® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada) podem incluir: • constipação; • diarreia; • náusea; • dificuldade ao respirar; • boca seca; • quedas; • sentir tonturas ao levantar-se da posição sentada ou deitada; • dor de estômago ou estômago inchado; • inchaço dos pés, tornozelos, pernas, mãos e braços; • vertigem. Lista de reações adversas As frequências de reações adversas baseiam-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); e muito raro (<1/10.000). Tabela 1. Lista de Reações adversas Frequência Reações adversas Classe de sistema de órgãos Infecções e infestações Muito comum Celulite no local da infusão Infecção no local da infusãoc Comuma Abscesso no local da infusão Distúrbios metabólicos e Comum Diminuição do apetite nutricionais Distúrbios psiquiátricos Muito comum Ansiedade Ver, ouvir ou sentir coisas que não são reais (Alucinação)b Comum Estado confusional (delírio) Ilusões Depressão Transtorno do controle de impulsos* Insônia Paranoia Transtorno psicótico Ideação suicida Agitação Incomum Desejo por grandes doses do medicamento, além do necessário, para controlar os sintomas motores (Síndrome de desregulação dopaminérgica) Distúrbios do sistema nervoso Muito comum Comum Transtorno cognitivo Tontura Tontura postural Movimentos involuntários ou descontrolados do corpo (Discinesia) Distonia Dor de cabeça Hipoestesia Momentos em que o efeito do medicamento “liga” e “desliga”, fazendo os sintomas melhorarem e piorarem, algumas vezes de forma súbida (Fenômeno “on-off”) Parestesia Sonolência Dificuldade para manter o equilíbrio (distúrbio de equilíbrio) Distúrbios vasculares Comum Pressão arterial alta (Hipertensão) Pressão arterial baixa (Hipotensão) Queda da pressão quando a pessoa levanta, podendo causar tontura ou desmaio (Hipotensão ortostática) Distúrbios gastrointestinais Comum Dor abdominal Constipação Diarreia Boca seca Náusea Vômito Distúrbios renais e urinários Comum Dificuldade para segurar a urina, com perda involuntária (Incontinência urinária) Retenção urinária Distúrbios gerais e condições Muito comum Eritema no local da infusão do local de administração Nódulo no local da infusão Edema no local da infusão Dor no local da infusão Reação no local da infusão Sensação de calor no local da infusão Comuma Astenia Fadiga Equimose no local da infusão Esfoliação no local da infusão Extravasamento no local da infusão Hematoma no local da infusão Hemorragia no local da infusão Induração no local da infusão Inflamação no local da infusão Irritação no local da infusão Massa no local da infusão Pápula no local da infusão Prurido no local da infusão Erupção cutânea no local da infusão Inchaço no local da infusão Mal-estar Inchaço periférico Investigações Comum Redução de vitamina B6 Redução do peso Lesões, intoxicações e Muito comum Quedas complicações de procedimentos Distúrbios respiratórios, Comum Dispneia torácicos e mediastinais Distúrbios da pele e do tecido Comum Prurido subcutâneo Erupção cutânea Distúrbios cardíacos Incomum Palpitações Distúrbios Comum Espasmos musculares musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo a Reações adversas comuns relacionadas a eventos no local da infusão incluídas se ≥ 2% b Alucinação inclui alucinação, alucinação visual, alucinação auditiva, alucinação olfativa, alucinações mistas e alucinações táteis. c As infecções no local da infusão incluem celulite, infecção e absesso. *Transtorno do controle de impulsos (impulsos e comportamentos incomuns): vicio em jogo, dependência de outros medicamentos, compras ou gastos excessivos, compulsão alimentar ou alimentação compulsiva, ou desejo sexual anormalmente elevado ou aumento de pensamentos ou sentimentos sexuais. Relato de reações adversas Se você tiver reações adversas, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis reações adversas não listadas nesta bula. Ao relatar reações adversas, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Achados laboratoriais anormais: hematológicos, química clínica e outros dados quantitativos Resultados de estudos clínicos As seguintes anormalidades laboratoriais foram relatadas com o tratamento com levodopa/carbidopa e devem ser consideradas ao tratar pacientes com VYALEV® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada): aumento de ureia no sangue, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST)/transaminase glutâmico-oxalacética sérica (TGO), alanina aminotransferase (ALT)/ transaminase glutâmico-pirúvica sérica (TGP), lactato desidrogenase (LDH), bilirrubina, glicemia, creatinina, ácido úrico e teste de Coombs, além de valores reduzidos de hemoglobina e hematócrito. Foram identificados leucócitos, bactérias e sangue na urina. Reações adversas pós-comercialização As seguintes reações adversas adicionais foram observadas com medicamentos dopaminérgicos e podem ocorrer com VYALEV® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada).  Síndrome de desregulação da dopamina e reação anafilática. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reação indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Sobredosagem: Se você acha que você ou uma pessoa de quem você está cuidando usou muito VYALEV® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada), entre em contato com um profissional de saúde, departamento de emergência hospitalar ou centro regional de controle de intoxicações imediatamente, mesmo que não haja sintomas. Certifique-se de levar a embalagem do medicamento com você. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III)