Bula do VYNDAQEL

Vyndaqel® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao tafamidis meglumina (substância ativa de Vyndaqel®) ou a qualquer outro componente da fórmula.

Pacientes com doença avançada que fazem uso de Vyndaqel® serão avaliados com mais frequência pelo médico. Isto se deve ao fato de um estudo clínico ter demonstrado aumento do número das hospitalizações por doenças cardiovasculares de NYHA Classe III, possivelmente devido ao fato dos pacientes terem vivido por mais tempo. Com base no potencial do Vyndaqel® para inibir o transportador de efluxo BCRP (proteína resistente ao câncer de mama), deve-se ter cautela ao coadministrar o Vyndaqel® e substratos BCRP, devido ao risco de reações adversas relacionadas ao substrato BCRP (vide subitem Interações Medicamentosas). Contém sorbitol (edulcorante). Vyndaqel® contém sorbitol (menos de 44 mg em cada cápsula). O sorbitol é uma fonte de frutose. Use com cautela outros produtos (medicamentos ou alimentos) contendo sorbitol ou frutose. Fertilidade, Gravidez e Lactação Mulheres com potencial de engravidar Mulheres em idade fértil devem buscar orientação médica sobre como utilizar métodos contraceptivos (método que evita a gravidez) apropriados quando tomarem Vyndaqel® e continuar a usar o método contraceptivo apropriado por 1 mês após parar o tratamento com Vyndaqel®. LL-PLD_Bra_CDSv13.0_22Aug2025_SmPC_17Jun2021_v2_VYNCAP_30_VP 2 17/Set/2025 Vyndaqel® não é recomendado para mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos para evitar a gravidez. Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Em caso de suspeita de gravidez, informe seu médico imediatamente. Amamentação O Vyndaqel® não deve ser usado durante a amamentação. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Não foram feitos estudos sobre o efeito de Vyndaqel® na habilidade para dirigir e operar máquinas. Interações Medicamentosas O tafamidis pode aumentar a exposição sistêmica dos substratos do transportador de efluxo BCRP (p. ex. metotrexato, rosuvastatina, atorvastatina, apixabana, rivaroxabana e imatinibe). O tafamidis pode ter o potencial de causar interações fármaco-fármaco (p. ex., medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, bumetanida, furosemida, lamivudina, metotrexato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina, zalcitabina), mas não é esperado que resulte em interações clinicamente significativas. Nenhum estudo de interação foi realizado avaliando o efeito de outros medicamentos sobre tafamidis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e tinta roxa Opacode® (vermelho carmina E120 e azul brilhante).

As reações adversas observadas com Vyndaqel® estão listadas a seguir: ATTR-CM Reação comum (ocorre em mais de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Diarreia ATTR-PN Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Infecção do trato urinário (os sintomas podem incluir: dor ou sensação de ardor ao urinar ou necessidade frequente de urinar) • Infecção vaginal • Diarreia • Dores de estômago ou abdominais Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, LL-PLD_Bra_CDSv13.0_22Aug2025_SmPC_17Jun2021_v2_VYNCAP_30_VP 4 17/Set/2025 podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Existe experiência clínica mínima com superdose. Durante ensaios clínicos, dois pacientes diagnosticados com ATTR-CM acidentalmente ingeriram uma dose única de tafamidis meglumina 160 mg sem a ocorrência de quaisquer eventos adversos associados. A dose mais elevada de tafamidis meglumina administrada a voluntários saudáveis num ensaio clínico foi de 480 mg em dose única. Houve relato de um evento adverso hordéolo (inflamação nas pálpebras) leve relacionado ao tratamento nesta dose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. LL-PLD_Bra_CDSv13.0_22Aug2025_SmPC_17Jun2021_v2_VYNCAP_30_VP 5 17/Set/2025 III -