Bula do VYNKELLA

Vynkella® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao tafamidis (substância ativa de Vynkella®) ou a qualquer outro componente da fórmula. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Com base no potencial do Vynkella ® para inibir o transportador de efluxo BCRP (proteína resistente ao câncer de mama), deve-se ter cautela ao coadministrar o Vynkella ® e substratos BCRP, devido ao risco de reações adversas relacionadas ao substrato BCRP (vide subitem Interações Medicamentosas). Intolerância à frutose Vynkella® contém sorbitol. Doentes com problemas hereditários de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio. Contém sorbitol (edulcorante). O conteúdo de sorbitol em medicamentos para uso oral pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos para uso oral administrados concomitantemente. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Fertilidade, Gravidez e Lactação Mulheres com potencial de engravidar Vynkella® não é recomendado para mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos para evitar a gravidez. Gravidez LL-PLD_Bra_CDSv13.0_22Aug2025_SmPC_17Feb2025_v3__VP 30/Mar/2026 Não existem dados sobre a utilização de Vynkella ® em mulheres grávidas. Vynkella ® não é recomendado durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devem buscar orientação médica sobre como utilizar métodos contraceptivos (método que evita a gravidez) apropriados ao utilizarem Vynkella® e devem continuar a utilizar o método contraceptivo apropriado por 1 mês após o fim do tratamento com Vynkella®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Em caso de suspeita de gravidez, informe seu médico imediatamente. Amamentação O Vynkella® não deve ser usado durante a amamentação. Toxicidade no desenvolvimento Estudos em animais demonstraram toxicidade no desenvolvimento em ratos e coelhos. Em um estudo de toxicidade no desenvolvimento embriofetal em coelhos, observou-se um leve aumento nas malformações e variações esqueléticas, redução na sobrevivência embriofetal e redução no peso corporal fetal em exposições (AUC24) equivalentes a 2,1 vezes a exposição em humanos em estado estável, considerando as doses clínicas de 61 mg de tafamidis. Não houve efeitos na morfologia fetal. Carcinogenicidade Nos estudos de toxicidade por doses repetidas e de carcinogenicidade, o fígado e/ou o rim aparecem como órgãos alvo para toxicidade em diferentes espécies testadas. Os efeitos no fígado foram observados a uma exposição de aproximadamente ≥ 0,7 vezes a exposição humana a uma dose de 61 mg de tafamidis. Não houve evidência de incidência aumentada de neoplasia em estudo de 2 anos de carcinogenicidade em ratos a uma exposição de até 18 vezes a AUC em humanos na dose clínica de 61 mg de tafamidis. Não houve evidência de um aumento da incidência de neoplasia no camundongo transgênico (Tg)-rasH2 após administrações diárias repetidas por 26 semanas a exposição de até 9,6 vezes a AUC em humanos na dose clínica de 61 mg de tafamidis. Fertilidade Não houve efeitos de tafamidis na fertilidade, no desempenho reprodutivo ou no comportamento de acasalamento em ratos em qualquer dose. Ratos receberam doses diárias (5, 15 e 30 mg/kg/dia) antes da coabitação (por pelo menos 15 dias para as fêmeas e 28 dias para os machos), durante todo o período de convivência até um dia antes da finalização do período para os machos e até o período de implantação para fêmeas (Dia de Gestação 7). Nenhum efeito adverso foi observado nos ratos machos em relação à toxicidade, fertilidade e comportamento de acasalamento em nenhuma dose. Como não ocorreram efeitos reprodutivos na dose mais elevada testada, o nível de efeito adverso não observado (NOAEL) para a toxicidade reprodutiva paterna e materna de tafamidis meglumina é de 30 mg/kg/dia (dose equivalente humana a 4 vezes a dose máxima recomendada para humanos (MRHD), quando ajustada com base na superfície corporal. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Não foram feitos estudos sobre o efeito de Vynkella ® na habilidade para dirigir e operar máquinas. Interações Medicamentosas O tafamidis pode aumentar a exposição sistêmica dos substratos do transportador de efluxo BCRP (p. ex. metotrexato, rosuvastatina, atorvastatina, apixabana, rivaroxabana e imatinibe). O tafamidis pode ter o potencial de causar interações fármaco-fármaco (p. ex., medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, bumetanida, furosemida, lamivudina, metotrexato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina, zalcitabina), mas não é esperado que resulte em interações clinicamente significativas. Nenhum estudo de interação foi realizado avaliando o efeito de outros medicamentos sobre tafamidis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Os eventos adversos foram avaliados a partir de ensaios clínicos de amiloidose cardíaca por transtirretina, em pacientes que fizeram uso de tafamidis meglumina. A frequência de eventos adversos em pacientes tratados com tafamidis meglumina foi semelhante e comparável ao placebo. As reações adversas são listadas abaixo de acordo com a categoria de frequência: LL-PLD_Bra_CDSv13.0_22Aug2025_SmPC_17Feb2025_v3__VP 30/Mar/2026 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): doenças gastrointestinais (diarreia); distúrbios da pele e do tecido subcutâneo (erupção cutânea e coceira). Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião - dentista.

Existe experiência clínica mínima com superdose. Durante os estudos que avaliaram a eficácia e segurança do medicamento, dois pacientes diagnosticados com amiloidose cardíaca associada a transtirretina acidentalmente ingeriram uma dose única de tafamidis meglumina 160 mg sem a ocorrência de quaisquer eventos adversos associados. A dose mais elevada de tafamidis meglumina administrada a voluntários saudáveis num estudo clínico foi de 480 mg de uma única vez. Houve relato de um evento adverso relacionado ao tratamento relatado de hordéolo leve (infecção na pálpebra) nesta dose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. LL-PLD_Bra_CDSv13.0_22Aug2025_SmPC_17Feb2025_v3__VP 30/Mar/2026 III -