Bula do WILATE

Contraindicações Não utilize Wilate se tem alergia (hipersensibilidade) aos fatores de coagulação sanguíneos VIII e von Willebrand ou a qualquer um dos seus componentes. Gravidez e lactação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Precauções e advertências Como qualquer medicamento preparado a partir do sangue humano (contendo proteínas) para administração numa veia (via intravenosa), o Wilate pode causar reações alérgicas. Fique atento aos sinais precoces de reações alérgicas (hipersensibilidade) incluindo: urticária, erupção cutânea, sensação de aperto no peito, respiração ruidosa, pressão arterial baixa ou anafilaxia (quando qualquer um dos sintomas ou todos aparecem rapidamente e de forma intensa). Na presença de qualquer um destes sintomas, interrompa imediatamente a injeção e consulte o seu médico. Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano são tomadas medidas para prevenir a transmissão de infecções aos pacientes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa de doadores de sangue e de plasma para assegurar que o risco de transmissão de infecções é excluído e o teste de cada doação e dos pools plasmáticos para indícios de vírus/infecções. Os fabricantes destes medicamentos também incluem no processamento do sangue ou plasma etapas que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio ou infecção não pode ser totalmente excluída quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de origem desconhecida até ao momento ou outros tipos de infecções. As medidas implementadas são consideradas eficazes para os vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B (HBV), o vírus da hepatite C (HCV) e o vírus não envelopado da hepatite A (HAV). Essas medidas podem ser de valor limitado para os vírus não envelopados como o parvovírus B19. A infecção por parvovírus B19 pode ser grave nas mulheres grávidas (infecção fetal) e nos doentes imunodeficientes ou com alguns tipos de anemia (por exemplo, doença falciforme ou com taxa de destruição dos glóbulos vermelhos aumentada). Recomenda-se, a cada administração de Wilate, o registro do nome e número de lote do produto para manter a rastreabilidade dos lotes usados. O seu médico pode recomendar que considere a vacinação apropriada contra a hepatite A e B se for receber regular/repetidamente medicamentos com fator VIII e fator vW derivados do plasma humano. Riscos de automedicação Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde. Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações Medicamentosas Embora não sejam conhecidas interações com outros medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (incluindo medicamentos obtidos sem receita médica). Não misture Wilate com outros medicamentos durante a injeção. Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento contém até 2,55 mmol de sódio (58,7 mg) por frasco para 500 UI de FVIII e FvW e até 5,1 mmol de sódio (117,3 mg) por frasco para 1000 UI de FVIII e FvW. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como todos os medicamentos, Wilate pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Embora pouco frequentes, foram observadas reações alérgicas ou de hipersensibilidade. Estas reações podem incluir sensação de queimadura ou picada no local de injeção, calafrios, eritema, cefaléia, urticária, pressão arterial baixa (hipotensão), fadiga (letargia), enjoo (náusea), agitação, aumento da freqüência cardíaca (taquicardia), sensação de aperto no peito, sensação de picadas (formigueiro), vômitos, respiração ruidosa, inchaços repentinos em diversos locais do corpo (angioedemas). Interrompa imediatamente a utilização de Wilate se apresentar sintomas de angioedema, tais como: Inchaço da face, língua ou garganta (faringe), dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar. Em casos raros observou-se febre. Em casos muito raros, as reações de hipersensibilidade podem progredir para reação alérgica grave ou anafilática (quando um ou mais dos sintomas acima descritos se desenvolve de forma intensa e rápida) podendo incluir choque. Em caso de choque anafilático deve ser iniciado o tratamento de acordo com as recomendações em vigor para o tratamento do choque. Doença de von Willebrand O tratamento continuado com concentrados de FvW e FVIII para tratar a doença de von Willebrand pode originar níveis plasmáticos excessivos de FVIII e aumentar o risco de problemas na circulação sanguínea (trombose). Se apresentar fatores de risco laboratorial ou clínico conhecidos, deve ser monitorizado para sinais precoces de trombose. O seu médico decidirá, de acordo com as recomendações em vigor, se deverá iniciar prevenção (profilaxia) de episódios trombóticos. Na doença de von Willebrand, especialmente do tipo 3, os doentes podem desenvolver inibidores contra o FvW (anticorpos neutralizantes). Nestes casos muito raros a presença dos inibidores pode interromper a eficácia do Wilate. Se a hemorragia continuar, o seu sangue deverá ser analisado para verificar se estes inibidores estão presentes. Os anticorpos podem aumentar o risco de reação alérgica grave (choque anafilático). Deste modo, se tiver uma reação alérgica, a presença de inibidores deve ser avaliada. Se lhe tiver sido diagnosticado um inibidor, recomenda-se que contate um médico com experiência no tratamento de doenças da coagulação. Em pacientes com elevados níveis de inibidores podem ser benéfico, e deve ser considerado, outro tipo de tratamento. Hemofilia A Quando se trata a hemofilia A com concentrados de FVIII, o desenvolvimento de inibidores (anticorpos neutralizantes) é uma complicação conhecida. Nestes casos raros a presença de inibidores pode interromper a eficácia do Wilate e a hemorragia continuar. Se a hemorragia não for controlada com Wilate, recomenda-se contatar um centro especializado no tratamento da hemofilia. Durante o tratamento, a pesquisa destes inibidores no sangue deverá ser regular. Os anticorpos podem aumentar o risco de reação alérgica grave (choque anafilático). Deste modo, se tiver uma reação alérgica, a presença de inibidores deve ser avaliada. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não são conhecidos quaisquer sintomas de sobredosagem com os FVIII e FvW da coagulação humana. Podem ocorrer episódios tromboembólicos no caso de sobredosagem elevada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -