Bula do WINREVAIR | Farmácia Salvador

Resposta rápida

Para que serve WINREVAIR?

WINREVAIRTM é um medicamento sob prescrição para tratar adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP). A HAP é um tipo de pressão arterial elevada nas artérias dos pulmões. WINREVAIRTM pode melhorar a sua capacidade de ser fisicamente ativo, reduzindo a pressão arterial em seus pulmões. Também pode aliviar os sintomas da HAP e retardar a progressão da sua doença.

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Identificação

Registro ANVISA: 101710238
Categoria: Biológico
Detentor do registro: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
Publicação da bula: 2026-07-15

Fonte primária

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Conteúdo da bula

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01Indicação

Para que este medicamento é indicado?

Próximo: Como age

02Como age

Como este medicamento funciona?

WINREVAIRTM é uma proteína de fusão do receptor de activina tipo IIA-Fc (ActRIIA-Fc) que atua reduzindo a pressão arterial nos pulmões.

Próximo: Quando não usar

03Quando não usar

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome WINREVAIRTM se você é alérgico ao sotatercepte ou a qualquer outro componente deste medicamento listado na seção de Composição.

Próximo: Antes de usar

04Antes de usar

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O que devo dizer ao meu médico antes e durante a utilização de WINREVAIRTM? • Informe ao seu médico (ou farmacêutico) sobre quaisquer condições médicas que você tem ou teve, e sobre quaisquer alergias. Gravidez • WINREVAIRTM pode prejudicar o feto. Informe ao seu médico se estiver gestante ou se planeja engravidar. • Informe ao seu médico imediatamente se engravidar ou se pensar que pode estar gestante enquanto estiver utilizando WINREVAIRTM. • O seu médico deve solicitar um teste de gravidez antes de começar a utilizar WINREVAIRTM. • Você deve usar método contraceptivo eficaz ao utilizar WINREVAIRTM. • Você deve continuar a utilizar métodos contraceptivos eficazes durante, pelo menos, 4 meses após a sua última dose se você parar de tomar WINREVAIRTM. Pergunte ao seu médico sobre métodos contraceptivos que funcionariam bem para você. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação • Informe ao seu médico se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Não se sabe se WINREVAIRTM passa para o leite materno. • Não amamentar enquanto estiver tomando WINREVAIRTM. • Não amamente durante pelo menos 4 meses após a sua última dose se você parar de tomar WINREVAIRTM. Converse com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar o seu bebê. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Crianças Não se sabe se WINREVAIRTM é seguro e eficaz em crianças menores de 18 anos de idade. Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos sob prescrição e os isentos de prescrição, vitaminas e fitoterápicos. Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles e mostre a lista ao seu médico e farmacêutico quando receber um novo medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Próximo: Conservação

05Conservação

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em geladeira (2°C e 8°C). Não congelar. Manter nesta embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Contate o seu médico ou farmacêutico se o kit de injeção não utilizado esteve fora da geladeira durante um longo período de tempo. Após você misturar o pó do medicamento com a água para injetáveis (fornecida no kit), é recomendável que você o injete imediatamente, mas em até 4 horas após a reconstituição. Após preparo, utilize a solução reconstituída o mais rápido possível, mas em até 4 horas após a reconstituição, em temperatura de até 30°C. A estabilidade por até 4 horas foi comprovada para os aspectos físico-químicos do medicamento. Do ponto de vista microbiológico, recomenda-se que o medicamento seja utilizado imediatamente após a reconstituição. WINREVAIRTM é um pó liofilizado estéril, sem conservantes, branco a esbranquiçado, para administração subcutânea após reconstituição. Após a reconstituição, WINREVAIRTM é límpido a opalescente, incolor a ligeiramente amarelado acastanhado e livre de grumos ou pó. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Próximo: Modo de uso

06Modo de uso

Como devo usar este medicamento?

• Se o seu médico decidir que você ou um cuidador pode aplicar as injeções de WINREVAIRTM em casa, você ou seu cuidador deve receber treinamento de um profissional de saúde apropriado sobre a maneira correta de preparar e injetar WINREVAIRTM. Não tente injetar WINREVAIRTM até que um profissional de saúde lhe mostre a maneira correta. • O seu médico fará um exame de sangue antes das primeiras 5 doses de WINREVAIRTM, por mais tempo se necessário, e depois, de tempos em tempos, para verificar seus níveis de hemoglobina (uma proteína nos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio) e plaquetas (células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular). Após cada um desses exames de sangue, seu médico pode adiar o tratamento ou alterar sua dose, se necessário. • Leia o item "Instruções de Uso". • Use WINREVAIRTM exatamente como indicado pelo seu médico. • Você deverá usar WINREVAIRTM a cada 3 semanas como uma injeção logo abaixo da pele (subcutânea) apenas nestes locais de injeção: o Abdômen, com pelo menos 5 centímetros de distância do umbigo, OU o parte superior da coxa • Você deve aplicar a injeção de WINREVAIRTM imediatamente após misturar o medicamento em pó com a água para injetáveis, mas no máximo até 4 horas após a mistura. A sua dose: • A sua dose de WINREVAIRTM depende do seu peso corporal e exames de sangue. • O seu médico lhe dirá quanto de WINREVAIRTM deve aplicar e quando aplicá-lo. • Não altere a sua dose ou pare de aplicar WINREVAIRTM sem falar com o seu médico. • Não aplique WINREVAIRTM com mais frequência do que o indicado pelo seu médico. Se você não tiver certeza de quando aplicar WINREVAIRTM, consulte seu médico. O seu médico monitorará a sua dose: • Antes da sua primeira dose e regularmente enquanto estiver usando WINREVAIRTM, o seu médico solicitará exames de sangue. Estes são feitos para que o seu médico possa te monitorar e encontrar a melhor dose para você. • O seu médico pode ajustar a sua dose, atrasar o tratamento ou interromper o tratamento, dependendo da sua resposta à WINREVAIRTM. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Próximo: Dose esquecida

07Dose esquecida

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você perder a dose prescrita de WINREVAIRTM, aplique-a dentro de 3 dias e siga o cronograma original para a próxima dose. Se não for aplicada dentro de 3 dias, converse com seu médico para orientação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Próximo: Reações adversas

08Reações adversas

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Qualquer medicamento pode ter efeitos não intencionais ou indesejáveis, os chamados efeitos colaterais. WINREVAIRTM pode causar efeitos colaterais graves, incluindo: • Reações alérgicas (hipersensibilidade) Reações alérgicas, incluindo anafilaxia, podem ocorrer dentro de horas a dias após o uso de WINREVAIRTM. Ligue para o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente se você apresentar qualquer um destes sintomas: o urticária o dificuldade para respirar o inchaço no rosto, olhos, lábios ou boca Antes da sua próxima dose de WINREVAIRTM, informe o seu médico se você teve algum sintoma de reação alérgica. • Alto nível de hemoglobina (uma proteína nos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio) Isso pode aumentar a chance de formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo. O seu médico solicitará exames de sangue para verificar os níveis de hemoglobina antes de começar e regularmente durante o tratamento com WINREVAIRTM. • Baixo número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a coagular o sangue) Isso pode causar sintomas como aparecimento fácil de manchas roxas, sangramento contínuo por cortes e sangramentos nasais. O seu médico solicitará exames de sangue para verificar o nível de plaquetas antes de começar e regularmente durante o tratamento com WINREVAIRTM. Informe o seu profissional de saúde se você desenvolver hematomas ou sangramentos facilmente, sangramento contínuo ou sangramento nasal. • Sangramento grave Informe o seu profissional de saúde se desenvolver quaisquer sinais ou sintomas de sangramento, incluindo: vômito com sangue ou se seu vômito parecer borra de café; náusea; tontura ou sensação de fraqueza; urina rosa ou marrom; cólicas abdominais persistentes; fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão; forte dor nas costas; tossir sangue ou coágulos sanguíneos; sangramento menstrual anormalmente intenso; dores de cabeça persistentes. • Diminuição da fertilidade WINREVAIRTM pode diminuir a fertilidade feminina e masculina. Os efeitos colaterais mais comuns de WINREVAIRTM são: • dor de cabeça • sangramentos nasais (epistaxe) • telangiectasia (também chamados de vasinhos ou pequenos vasos sanguíneos que se parecem com linhas rosas ou vermelhas na pele) • diarreia • tontura • irritação na pele • aumento da pressão arterial • vermelhidão • sangramento gengival Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram relatados durante o uso geral do WINREVAIRTM: • acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico) • reação no local da injeção (dor, inchaço, coceira, hematoma ou vermelhidão) Outros efeitos colaterais também podem ocorrer raramente, e como com qualquer medicamento sob prescrição, alguns efeitos colaterais podem ser graves. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para obter mais informações. Ambos têm uma lista mais completa de efeitos colaterais. Informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico sobre estes ou quaisquer outros sintomas incomuns. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Próximo: Superdose

09Superdose

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se usar WINREVAIRTM em excesso, contate o seu médico ou farmacêutico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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