Bula do XYDOFLEV

Xydoflev® não deve ser usado por pacientes: - com alergia (hipersensibilidade) conhecida ao complexo de carboximaltose férrica, à solução de carboximaltose férrica ou a qualquer dos excipientes da formulação; - com qualquer tipo de anemia não causada por deficiência de ferro (não-ferropênica), por exemplo outra anemia microcítica; - nas situações de sobrecarga de ferro (ferro em excesso no organismo) ou de transtornos na utilização do ferro; O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Reações de Hipersensibilidade Preparados de ferro administrados por via intravenosa podem causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas graves), que podem ser fatais. Portanto, deve haver disponibilidade de suporte para ressuscitação cardiopulmonar. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Reações de hipersensibilidade também foram relatadas após doses anteriores de qualquer complexo de ferro parenteral, incluindo a carboximaltose férrica, com as quais não foram observadas reações adversas desta natureza. Todo paciente deve ser observado para efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada aplicação de Xydoflev®. Page 2 Osteomalácia Hipofosfatêmica Preparações de ferro administradas por via parenteral podem causar hipofosfatemia (nível baixo de fósforo no plasma sanguíneo) que na maioria dos casos é transitória e sem sintomas clínicos. Casos eventuais de hipofosfatemia necessitando de atenção médica foram reportados, principalmente em pacientes com fatores de risco pré-existentes e após exposição prolongada a altas doses de ferro intravenoso. No período pós-comercialização, foram relatados casos de hipofosfatemia levando a osteomalácia hipofosfatêmica e fraturas que exigiram intervenção clínica, incluindo cirurgia. Os pacientes devem ser encaminhados a consultar um médico se sentirem artralgia ou dor óssea. Pacientes que recebem várias doses elevadas para um tratamento de longo prazo e com fatores de risco subjacentes (como deficiência de vitamina D, má absorção de cálcio e fosfato, hiperparatireoidismo secundário, telangiectasia hemorrágica hereditária, doença inflamatória intestinal e osteoporose) devem ser monitorados para osteomalácia hipofosfatêmica. Em caso de hipofosfatemia persistente, o tratamento com carboximaltose férrica deve ser reavaliado Infecções Informe o seu médico em casos de infecção, asma, eczemas (lesões da pele), alergias ou doenças do fígado. Excipientes Xydoflev® contém 0,24 mmol (ou 5,5 mg) de sódio por mililitro de solução não diluída equivalente a 0,3% da dose máxima diária de 2g de sódio para um adulto recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Uso em crianças Xydoflev® não foi estudado em crianças e, portanto, não é recomendado para estas. Os dados do uso de Xydoflev® em crianças são limitados. Uso em idosos Não se requerem cuidados especiais para administração intravenosa de Xydoflev® em pacientes idosos. Os cuidados devem ser os mesmos que para os demais pacientes. Pacientes com doença renal crônica dependente de hemodiálise Não exceder uma injeção de dose única máxima diária de 200 mg de ferro. Não existem dados de segurança para tais pacientes se receberem doses únicas superiores a 200 mg de ferro. Pacientes com insuficiência renal e cardíaca Pacientes com insuficiência cardíaca crônica e renal, concomitante apresentaram elevações de enzimas do fígado, mas não foram levantadas preocupações gerais de segurança. Pacientes com disfunção hepática Em pacientes com insuficiência hepática, administração parenteral de ferro só deve ser realizada após cuidadosa avaliação de risco/benefício. A administração parenteral (ou seja, outra via que não seja oral ou no sistema gastrointestinal, por exemplo pela veia) de ferro deve ser evitada em pacientes com disfunção hepática, em particular a pacientes com porfiria cutânea tardia, na qual a sobrecarga de ferro é um fator precipitante. Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática. Sabe-se que Xydoflev® pode levar a aumentos transitórios das enzimas do fígado. A administração parenteral de ferro a pacientes com insuficiência hepática só deve ser realizada após cuidadosa avaliação de risco/benefício. Nesses casos, se o ferro for prescrito, a função hepática deve ser monitorada. Uso na gravidez e amamentação Antes de receber qualquer medicamento, informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando. Requer-se uma cuidadosa avaliação médica do risco-benefício do seu uso antes da administração durante o período gestacional, principalmente durante o primeiro trimestre ou durante a amamentação. O tratamento geralmente deve limitar-se aos seis últimos meses de gravidez. A queda da frequência cardíaca fetal após administração venosa de ferro é geralmente transitória e em consequência de uma reação no corpo materno. O feto deve ser monitorado durante a administração venosa do ferro. Page 3 Categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Fertilidade Não existem dados do efeito de Xydoflev® sobre a fertilidade humana. A fertilidade não foi afetada após tratamento com Xydoflev® em estudos com animais. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Não há dados disponíveis, porém é improvável que o uso deste medicamento tenha qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Uso concomitante com outras substâncias Xydoflev® não deve ser administrado junto com compostos orais de ferro, pois esses medicamentos podem ter sua eficácia diminuída. Informe o seu médico se está tomando ou se recentemente tomou qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos isentos de prescrição médica. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todo medicamento, Xydoflev® pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem. A reação adversa ao medicamento mais comumente relatada é náusea, que ocorre em 3,2% dos pacientes seguida de reações no local da aplicação (injeção/infusão), hipofosfatemia (queda do fosfato), cefaleia (dor de cabeça), rubor, tontura e hipertensão (pressão alta). Reações no local de aplicação (injeção/ infusão) compreendem várias reações adversas as quais individualmente são ou incomuns ou rara. Pacientes participantes dos estudos e que apresentaram redução dos níveis de fósforo em até duas semanas, apresentaram normalização dos valores em 12 semanas após o tratamento com carboximaltose férrica. Classe de Sistema de Comum (>1/100, Incomum (>1/1000, Rara (>1/10.000, Frequência Órgãos <1/10) <1/100) <1/1.000) desconhecida Distúrbios do sistema - Hipersensibilidade Reações anafiláticas - imune (sensibilidade aumentada) Distúrbios do Hipofosfatemia - - - metabolismo e (queda do fosfato) nutricionais Transtornos psiquiátricos - - Ansiedade - Distúrbios do sistema Cefaleia (dor de Disgeusia (alteração do Perda de nervoso cabeça), tontura paladar), parestesia consciência (formigamento) Distúrbios cardíacos - Taquicardia (coração - - acelerado) Distúrbios vasculares Rubor, hipertensão Hipotensão (pressão Pré síncope (sensação - (pressão alta) baixa) de desmaio), Sincope (desmaio) Distúrbios respiratórios, - Dispneia (falta de ar) Broncoespasmo - torácicos e mediastinos Distúrbios Náusea Dor abdominal, - - gastrointestinais vômitos, constipação, diarreia, dispepsia (indigestão) Distúrbios da pele e - 4 Erupção da pele , Angioedema (reação Dermatite2, tecido subcutâneo prurido (coceira), alérgica da face) , 2 edema da face urticária (vermelhidão descoloração (redução da pele), eritema ou perda de cor) de cor de pele à distância (em relação ao local de administração) , palidez Page 5 Distúrbios musculo - Artralgia (dor nas - Osteomalácia esqueléticos e do tecido articulações), mialgia Hipofosfatemic conjuntivo (dor muscular), dor a nas extremidades, dor nas costas, espasmos musculares Distúrbios gerais Reações no local Febre, fadiga, calafrios, Doença à semelhante - condições no local da da aplicação dor torácica, edema gripe administração (injeção/ infusão) periférico (inchaço periférico), dor, mal-estar Laboratoriais - Aumento da alanina - - aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da gama- glutamiltransferase, aumento da fosfatase alcalina sanguínea (alterações nas funções do fígado), aumento da lactato desidrogenase sanguínea 1. Com base nos achados laboratoriais 2. Reações adversas reportadas exclusivamente no contexto após comercialização, estimada como rara. 3. Reações adversas reportadas no contexto após comercialização que também foram observadas no contexto clínico 4. Inclui os seguintes termos preferidos: erupção cutânea (frequência individual da reação adversa determinada como incomum) e erupção cutânea eritematosa, generalizada, macular, máculo-papular e prurítica (as frequências individuais de todas as reações adversas são determinadas como raras). 5. Inclui os seguintes termos preferidos: dor no local da aplicação (injeção/infusão), hematoma, alteração da cor, extravasamento, irritação e reação no local de aplicação (as frequências individuais de todas as reações adversas são determinadas como incomum) e parestesia no local de aplicação (frequência individual da reação adversa determinada como rara). 6. Início pode variar de algumas horas a vários dias. Se qualquer destes efeitos colaterais se tornar sério ou se você observar algum efeito colateral não listado, informe ao seu médico ou ao farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Xydoflev® apresenta baixa toxicidade e é bem tolerado. O risco de superdose acidental é mínimo. O uso de doses excessivas pode provocar acúmulo de ferro nos locais de reserva; o seu médico deverá monitorar os parâmetros de ferro, como ferritina e transferrina sérica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III -