Bula do ZAYON

- Se você for alérgico (hipersensível) à enzalutamida ou a qualquer dos outros ingredientes do mesmo (vide seção COMPOSIÇÃO). - Se você estiver grávida ou na iminência de engravidar (vide seção

). ZAY_V.03.26 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de começar a usar ZAYON®, informe ao seu médico ou outro profissional de saúde sobre todas as suas condições clínicas, inclusive se você: - Está tomando qualquer medicamento para prevenir coágulos sanguíneos (por exemplo, varfarina, acenocumarol, clopidogrel). - Se você está em uso de quimioterapia com docetaxel. - Tem problemas de fígado. - Tem problemas renais. Advertências e precauções Convulsões Na administração de ZAYON® deve-se ter cautela em pacientes com histórico de convulsões ou outros fatores predisponentes incluindo lesões cerebrais, derrame, tumores cerebrais primários ou metástases cerebrais, ou alcoolismo. Além disso, o risco de convulsões pode ser aumentado em pacientes fazendo uso concomitante de medicamentos que reduzem o limiar convulsivo. Se você tiver uma convulsão durante o tratamento: Pare de tomar ZAYON® e não tome mais nenhuma cápsula. Consulte seu médico assim que possível. Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES) Houve relatos raros de PRES, uma condição rara e reversível que envolve o cérebro, em pacientes tratados com ZAYON®. Se você tiver convulsão, piora de dor de cabeça, confusão, cegueira ou outros problemas de visão, contate seu médico o mais rápido possível. Dificuldade para engolir relacionada ao tamanho do produto Há relatos de pacientes com dificuldade para engolir este medicamento, incluindo casos de engasgo, devido ao tamanho do produto. Engula as cápsulas inteiras com uma quantidade suficiente de água. Risco de novos cânceres (segundas malignidades primárias) Houve relatos de novos (segundos) cânceres, incluindo câncer de bexiga e cólon em pacientes tratados com enzalutamida. Fale com seu médico o mais rápido possível se notar sinais de sangramento gastrointestinal, sangue na urina ou sentir frequentemente uma necessidade urgente de urinar ao tomar enzalutamida. Fale para o seu médico se você apresentar alguma das condições abaixo: - Quaisquer condições no coração ou nos vasos sanguíneos, incluindo problemas no ritmo cardíaco (arritmia), ou se estiver em tratamento com medicamentos para essas condições. O risco de problemas no ritmo cardíaco pode aumentar ao utilizar ZAYON®. - Se você for alérgico à enzalutamida, pode apresentar irritação ou inchaço na face, na língua, nos lábios ou na garganta. Se você for alérgico a enzalutamida ou a outro ingrediente desse medicamento, não tome enzalutamida. Erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca foram relatadas em associação com o tratamento com enzalutamida. Procure atendimento médico imediatamente se notar algum desses sintomas. ZAY_V.03.26 Se alguma condição acima se aplica a você, ou você não tem certeza, converse com o seu médico antes de tomar este medicamento. ZAYON® não deve ser usado por menores de 18 anos de idade. Gravidez, amamentação e fertilidade ZAYON® não é indicado para uso em mulheres. Este medicamento pode causar danos ao embrião/feto ou possível perda gestacional se usado por mulheres que estão grávidas. Ele não deve ser tomado por mulheres grávidas, que possam ficar grávidas durante o tratamento ou que estejam amamentando. Este medicamento possivelmente pode afetar a fertilidade masculina. Se você estiver mantendo relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, use preservativo e outro método eficaz de controle da natalidade durante e por 3 meses após o tratamento com este medicamento. Se você mantiver relações sexuais com uma mulher grávida, use um preservativo para proteger o feto. Outros medicamentos e ZAYON® Informe ao seu médico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou tiver possibilidade de usar qualquer outro medicamento. Você precisa saber os nomes dos medicamentos que estiver tomando. Mantenha uma lista dos medicamentos com você e mostre ao seu médico quando ele prescrever um novo medicamento. Você não deve iniciar ou interromper nenhum medicamento antes de conversar com o médico que prescreveu ZAYON®. Informe ao seu médico se você estiver usando qualquer um dos medicamentos a seguir. Se usados simultaneamente com ZAYON®, esses medicamentos podem aumentar o risco de convulsão: - Certos medicamentos usados para tratar a asma e outras doenças respiratórias (ex: aminofilina, teofilina). - Medicamentos usados para tratar certos transtornos psiquiátricos como depressão e esquizofrenia (ex: clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropiona, lítio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina). - Certos medicamentos para tratamento da dor (ex: petidina). Informe ao seu médico se estiver usando qualquer um dos medicamentos a seguir. Esses medicamentos podem influenciar o efeito de ZAYON® ou ZAYON® pode influenciar o efeito desses medicamentos: Isso inclui certos medicamentos usados para: - Reduzir o colesterol (ex: genfibrozila, atorvastatina, sinvastatina). - Tratar a dor (ex: fentanila, tramadol). - Tratar câncer (ex: cabazitaxel). - Prevenir a rejeição de transplantes de órgãos (ex: ciclosporina, tacrolimo). - Tratar a epilepsia (ex: carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico). - Tratar certos transtornos psiquiátricos como ansiedade grave ou esquizofrenia (ex: diazepam, midazolam, haloperidol). - Tratar transtornos do sono (ex: zolpidem). - Tratar afecções cardíacas ou reduzir a pressão arterial (ex: bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamil). - Tratar doenças graves relacionadas à inflamação (ex: dexametasona, prednisolona). - Tratar a infecção pelo HIV (ex: indinavir, ritonavir). - Tratar infecções bacterianas (ex: claritromicina, doxiciclina). - Tratar doenças tireoidianas (ex: levotiroxina). - Tratar gota (ex: colchicina). - Tratar distúrbios estomacais (ex: omeprazol). - Prevenir afecções cardíacas ou acidentes vasculares (ex: etexilato de dabigatrana). ZAYON® pode interferir em alguns medicamentos usados para tratar problemas no ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou aumentar o risco de problemas no ritmo cardíaco quando usado com certos medicamentos [(por exemplo, metadona (usado para aliviar a dor e como parte da desintoxicação por dependência química), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos (usados para doenças mentais graves)]. Informe ao seu médico se estiver usando qualquer um dos medicamentos acima. Pode ser necessário alterar a dose da enzalutamida ou de qualquer outro medicamento que você estiver usando. Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos. ZAY_V.03.26 Dirigir e usar máquinas ZAYON® pode ter influência moderada na capacidade de dirigir e usar máquinas. Foram notificadas convulsões em pacientes usando ZAYON®. Se você tiver um elevado risco de convulsões, converse com seu médico. Atenção: Contém sorbitol (edulcorante). Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora não ocorra em todo mundo. Convulsões: Foram relatadas convulsões em 6 em cada 1.000 pessoas usando ZAYON® e em menos de 3 em cada 1.000 pessoas usando placebo. A probabilidade de convulsões é maior se você tomar uma dose maior que a recomendada desse medicamento, se estiver tomando alguns outros medicamentos ou se o seu risco de convulsão for maior que o habitual. Você deve evitar atividades onde a perda de consciência repentina possa causar graves danos a você ou à outras pessoas. Contate imediatamente seu médico caso você venha a ter perda de consciência ou convulsão. Não tome mais nenhuma cápsula de ZAYON®. Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES): Houve relatos raros de PRES, uma condição rara e reversível que envolve o cérebro, em pacientes tratados com ZAYON®. Se você tiver convulsão, piora de dor de cabeça, confusão, cegueira ou outros problemas de visão, contate seu médico o mais rápido possível. Outros possíveis efeitos colaterais: Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): dor de cabeça, cansaço, ondas de calor, pressão arterial alta, fraqueza (astenia), fratura nos ossos, queda. Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas): perda de memória, diminuição da concentração, esquecimento, dificuldade de raciocínio, ansiedade, obstrução nas artérias no coração (doença cardíaca isquêmica), aumento das mamas em homens (ginecomastia), dor nos mamilos, sensibilidade na mama, coceira, pele seca, sintomas da síndrome das pernas inquietas (uma necessidade incontrolável de mover uma parte do corpo, geralmente a perna), alteração no paladar. Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas): neutropenia (disfunção do sangue caracterizada por contagem/número anormal de neutrófilos, as células brancas mais importantes do sangue), leucopenia (redução no número de glóbulos brancos no sangue), convulsão, alucinações. Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): dor muscular, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor lombar, dificuldade em engolir este medicamento, incluindo engasgo, dor de estômago incluindo enjoo (náusea), diarreia, sentir-se mal (vômitos), erupção cutânea, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), inchaço (edema) da face, da língua, dos lábios e/ou da garganta, reações cutâneas graves, trombocitopenia (contagem reduzida de plaquetas), síndrome da encefalopatia posterior reversível, diminuição do apetite. Como relatar efeitos colaterais Se algum desses efeitos colaterais tornar-se grave, ou se você observar quaisquer efeitos não listados nesta bula, informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica e nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Se você tomar mais cápsulas do que o prescrito, suspenda o uso de ZAYON® e contate seu médico. Você pode ter um risco aumentado de convulsão ou outros efeitos colaterais. Vá a um serviço de emergência, levando com você a caixa e a bula deste produto. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. ZAY_V.03.26