Bula do ZELLA

Zella® é contraindicada na presença de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.

Advertências e Precauções Zella® destina-se apenas ao uso dermatológico (na pele). Durante o uso de Zella ® deve-se tomar cuidado para evitar contato com os olhos, a boca e outras membranas mucosas. No caso de contato acidental com os olhos, a boca e outras membranas mucosas, lavar a área afetada com bastante água. Se a irritação do olho persistir, o médico deve ser consultado. Lavar as mãos após cada aplicação do medicamento. O ácido benzoico, presente na fórmula de Zella ®, é suavemente irritante à pele, aos olhos e às membranas mucosas. O propilenoglicol, também presente na fórmula de Zella ®, pode causar irritação da pele. Quando Zella® é usada para o tratamento da rosácea papulopustulosa é aconselhável evitar o uso de agentes de limpeza alcoólicos, tinturas e adstringentes, abrasivos e agentes de peeling. Gravidez, amamentação e fertilidade Recomenda-se cautela no uso de Zella® em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Consulte seu médico. Não existem dados sobre o efeito de Zella® sobre a fertilidade humana. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião - dentista. Uso em idosos Os estudos clínicos realizados com ácido azelaico não estabeleceram segurança e eficácia específicas para o tratamento na população de pacientes com idade acima de 65 anos. Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal Não há estudos direcionados em pacientes com insuficiência hepática e renal. Consulte seu médico. Interações medicamentosas Não há nenhum estudo de interação medicamentosa do Zella ® com outras substâncias. Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas Zella® - Gel - Bula para o paciente 3 Zella® não provoca influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Somente reações adversas cutâneas relacionadas ao tratamento foram relatadas em estudos clínicos. Na grande maioria dos casos, os sintomas foram leves ou moderados; a frequência dos sintomas irritativos diminuiu gradualmente ao longo do tratamento. Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram coceira (prurido) no local da aplicação, queimação no local da aplicação e dor no local da aplicação. As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo. Zella® - Gel - Bula para o paciente 4 Acne Classificação por Muito comum Comum Incomum sistema corpóreo Distúrbios cutâneos e Dermatite de contato nos tecidos (alergia) subcutâneos Distúrbios gerais Coceira (prurido) no Ressecamento no local Vermelhidão (eritema) e condições no local da aplicação, da aplicação, no local da aplicação, local da administração queimação no local da vermelhidão (rash) no esfoliação no local da aplicação, dor no local local da aplicação, aplicação, calor no local da aplicação alteração de da aplicação, mudança sensibilidade de cor da pele (parestesia) no local da (descoloração) no local aplicação da aplicação Rosácea Classificação por Muito comum Comum Incomum sistema corpóreo Distúrbios cutâneos e Acne, dermatite de nos tecidos contato (alergia) subcutâneos Distúrbios gerais Queimação no local Alteração de Desconforto no local da e condições no da aplicação, dor no sensibilidade aplicação, vermelhidão local da administração local da aplicação, (parestesia) no local da (eritema) no local da coceira (prurido) no aplicação, ressecamento aplicação, placas local da aplicação no vermelhas com coceira local da aplicação, (urticária) no local da vermelhidão (rash) no aplicação local da aplicação, inchaço (edema) no local da aplicação As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante a vigilância pós comercialização com o uso de Zella® (frequência desconhecida): • Hipersensibilidade que pode se manifestar por uma ou mais das seguintes reações adversas: angioedema (edema de camadas mais profundas da pele, vias respiratórias ou mucosa do intestino), inchaço dos olhos, inchaço da face e falta de ar (dispneia); • Irritação da pele; • Coceira (urticária); • Agravamento da asma. Em 4 estudos clínicos de fase II e II/III envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 17 anos (120/383; 31%), a incidência geral de reações adversas para Zella® foi similar entre os grupos de pacientes com idade entre 12 e 17 anos (40%), com idade maior que 18 anos (37%) e para a população geral de pacientes (38%). Esta similaridade também se aplica ao grupo com idade entre 12 e 20 anos (40%). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Zella® - Gel - Bula para o paciente 5 Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma grande área de pele) ou após uma ingestão acidental. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. Zella® - Gel - Bula para o paciente 6 III –