Bula do ZERBAXA

Você não deve usar ZERBAXA® se tem: • alergia à ceftolozana, ao tazobactam ou a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento; • alergia aos medicamentos conhecidos como "cefalosporinas"; • reação alérgica grave (por exemplo, descamação grave de pele; inchaço na face, nas mãos, nos pés, ZERBAXA_BU16_072025_VP 1 lábios, na língua ou garganta; ou dificuldade para engolir ou respirar) a outros determinados antibióticos betalactâmicos (por exemplo, penicilinas ou carbapenéns).

Converse com seu médico ou outro profissional de saúde antes de iniciar o tratamento com ZERBAXA® caso: • tenha problemas renais; • saiba que tem alergia à cefalosporinas, penicilinas ou outros antibióticos; • tenha ocorrido diarreia recentemente ou caso ocorra diarreia durante o tratamento com ZERBAXA®. Gravidez Avise seu médico se estiver grávida ou tentando engravidar. O seu médico irá informar se você pode utilizar ZERBAXA® durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação Avise seu médico se você estiver amamentando ou planejando amamentar. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. O seu médico irá discutir os possíveis riscos e benefícios de usar ZERBAXA® durante a amamentação. Crianças ZERBAXA® pode ser administrado a crianças desde o nascimento e mais velhas para tratar infecções bacterianas complicadas do abdômen e do sistema do trato urinário, incluindo uma condição chamada “pielonefrite” (um tipo de infecção do trato urinário que afeta um ou ambos os rins) . Uso com outros medicamentos, suplementos alimentares, produtos herbais e alimentos Avise o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos de venda sob prescrição e de venda livre, vitaminas e fitoterápicos. Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre-a para seu médico e para o farmacêutico, quando precisar usar um novo medicamento. É especialmente importante informar o seu médico se você faz tratamento com o seguinte medicamento: • probenecida (um medicamento usado para tratar gota). Esse medicamento pode aumentar o tempo que o tazobactam leva para ser eliminado do seu organismo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento contém 230 mg de sódio/frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

ZERBAXA_BU16_072025_VP 3 Qualquer medicamento pode causar efeitos indesejáveis ou não intencionais, que são os chamados efeitos colaterais. Pacientes tratados para infecções bacterianas complicadas do abdômen e do sistema do trato urinário: Os efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem: • Cefaleia • Dor de estômago • Constipação (prisão de ventre) • Diarreia • Náusea • Vômitos • Aumento das enzimas hepáticas (em exames de sangue) • Erupção cutânea • Febre (temperatura alta) • Redução da pressão arterial • Redução de potássio (em exames de sangue) • Aumento do número de certos tipos de células do sangue, conhecidas como plaquetas • Tontura • Ansiedade • Dificuldade de dormir • Problemas locais (por exemplo, vermelhidão anormal na pele, inflamação, dor, coceira ou erupção na pele) ao injetar uma substância na veia (reações no local de infusão) Os efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem: • Inflamação do intestino grosso causada pela bactéria C. difficile • Inflamação estomacal • Inchaço abdominal • Indigestão • Excesso de gases no estômago ou intestino • Obstrução no intestino • Infecção na boca por fungos (aftas) • Infecção na genitália feminina por fungos • Infecção no trato urinário por fungos • Aumento das concentrações de açúcar (glicose) (em exames de sangue) • Redução da concentração de magnésio (em exames de sangue) • Redução da concentração de fosfato (em exames de sangue) • AVC isquêmico (derrame causado pela redução do fluxo de sangue no cérebro) • Trombose venosa (coágulo de sangue em uma veia) • Contagem baixa de glóbulos vermelhos • Fibrilação atrial (uma condição que inclui batimento cardíaco irregular, acelerado) • Batimento cardíaco rápido • Angina pectoris (dor no peito ou sensação de aperto, pressão ou peso no peito) • Erupção cutânea com coceira ou inchaço da pele (urticária) • Problemas renais • Doença renal • Falta de ar • Teste de Coombs positivo (um exame de sangue que procura anticorpos que possam lutar contra as células vermelhas do sangue) Efeitos colaterais adicionais observados em crianças e adolescentes tratados para infecções complicadas no abdômen, rins e sistema urinário: Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas): • Apetite aumentado • Baixa contagem de glóbulos brancos • Paladar alterado Pacientes tratados para pneumonia nosocomial: Os efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem: ZERBAXA_BU16_072025_VP 4 • Inflamação do intestino grosso causada pela bactéria C. Difficile • Diarreia • Vômitos • Aumento das enzimas hepáticas (em exames de sangue) Os efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem: • Infecção causada pela bactéria C. Difficile • Teste para C. Difficile positivo (em exame de fezes) • Teste de Coombs positivo (um exame de sangue que procura anticorpos que possam lutar contra as células vermelhas do sangue) Outros efeitos colaterais também podem ocorrer raramente e, a exemplo do que ocorre com qualquer medicamento de venda sob prescrição, alguns desses efeitos colaterais podem ser graves. Peça mais informações ao seu médico ou a outro profissional de saúde. Eles têm uma lista completa de efeitos colaterais. Avise seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente sobre esses ou quaisquer outros sintomas incomuns. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Como este produto é administrado por um médico ou outro profissional de saúde, é muito improvável que você receba uma dose muito alta de ZERBAXA®. Entretanto, em caso de dúvidas, você deve contatar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.