Bula do ZIDER

Zider® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à memantina, a amantadina ou aos componentes de formulação do produto. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças e adolescentes.

Deve-se ter precaução nos pacientes em estados graves de confusão mental e em pacientes em tratamento com outros medicamentos que atuam no Sistema Nervoso Central. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no Zider gotas V.04-26 eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Gravidez Não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de memantina em mulheres grávidas. Os estudos em animais não demonstraram efeitos lesivos em relação à embriotoxicidade e teratogenicidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação É provável que a memantina seja excretada no leite materno; com isso, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Pacientes com disfunção renal Em pacientes com disfunção renal, a dose deve ser ajustada, baseada na eficácia clínica terapêutica bem como na função renal do paciente, sendo que a mesma deve ser monitorada frequentemente. A memantina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfunção renal. Pacientes com disfunção hepática Não é necessário ajuste na dose em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Em pacientes com insuficiência hepática severa deve ser administrada com cautela. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Pacientes com epilepsia A memantina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com epilepsia. Idosos Os cuidados para pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS O efeito dos seguintes medicamentos pode ser alterado pela memantina e suas doses devem ser ajustadas pelo médico: - Amantadina, cetamina, dextrometorfano; - Dantroleno, baclofeno; - Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina; - Hidroclorotiazida; - Agonista dopaminérgico, como a L-dopa, bromocriptina; - Anticolinérgicos, anticonvulsivantes, barbituratos, neurolépticos e inibidores da MAO. O clearance da memantina é reduzido pela acetazolamida e também pelo bicarbonato de sódio. O uso de bebidas alcoólicas pode interferir na ação do Zider® podendo causar efeitos desagradáveis. Interferência em exames laboratoriais Até o momento não existem dados disponíveis relacionados a interferência de cloridrato de memantina em exames laboratoriais. Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Atenção: Contém sorbitol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Zider gotas V.04-26 Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Nos testes clínicos sobre demências moderadamente grave a grave, a incidência geral de efeitos adversos não foi diferente das do tratamento com o placebo, e os efeitos adversos foram geralmente de gravidade leve ou moderada. A lista dos eventos adversos reportados durante o uso da memantina, organizada por frequência e manifestação, é a seguinte: Zider gotas V.04-26 Reações comuns (entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Sistema nervoso central: confusão, tontura, dor de cabeça; • Sistema respiratório: tosse; • Sistema digestivo: diarreia, prisão de ventre. Reações incomuns (entre 0,1 e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Sistema nervoso central: alucinações, agressividade, ansiedade, depressão; • Sistema cardiovascular: aumento ou diminuição da pressão arterial; • Sintomas gerais: sintomas semelhantes à gripe, resfriado, fadiga, dor, ganho de peso; • Sintomas musculoesqueléticos: dor nas costas; • Sistema urinário: perda do controle da urina; • Sistema digestivo: dor de estômago, vômitos. Reações raras (entre 0,01 e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Sistema nervoso: quedas, pensamentos sobre suicídio, alteração da forma de andar, insônia, mudanças de humor, nervosismo, convulsões; • Alteração em exames laboratoriais: alteração dos exames do fígado; • Sangue: redução da contagem das células do sangue, anemia, redução da contagem das plaquetas, redução da contagem dos glóbulos brancos, redução da contagem dos granulócitos (tipo de glóbulo branco), púrpura trombocitopênica trombótica; • Sistema urinário: insuficiência renal aguda, desidratação, inchaço em todo corpo, infecção do trato urinário; • Sistema cardiovascular: alteração do ritmo cardíaco, bloqueio atrioventricular, formação de coágulo nas veias das pernas, formação de coágulo nas veias dos pulmões, insuficiência do coração, ataque cardíaco, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), Torsades de Pointes (arritmia), ritmo cardíaco lento; • Sistema digestivo: hepatite, pancreatite, náuseas, dor de garganta, perda de controle do intestino; • Sistema respiratório: pneumonia, falta de ar, bronquite; • Pele: síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com lesões em todo o corpo); • Sintomas gerais: febre, perda de apetite; • Metabolismo: aumento da glicose no sangue. Os efeitos colaterais são leves a moderados. As reações adversas mais comuns são alucinações, confusão, tontura, cefaleia e cansaço. As reações adversas menos frequentes são ansiedade, hipertonia (aumento do tônus muscular), vômito, cistite e aumento da libido. Em pacientes que já apresentaram ataque epilético, existe a possibilidade da memantina aumentar a chance de um novo ataque. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade deste medicamento o paciente poderá apresentar inquietação, alucinação, sonolência, estupor e por último o coma foi relatado em um caso. Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente. Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais. Tratamento Zider gotas V.04-26 sintomático e de suporte. Deve-se fazer lavagem gástrica, tão rápido quanto possível, após a ingestão oral. Administrar carvão ativado. O vômito não deve ser induzido, devido ao risco de convulsões após a superdosagem. Pacientes nos quais a superdosagem foi intencional devem ter acompanhamento psiquiátrico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.