Bula do ZINFORO

Zinforo® (ceftarolina fosamila) é indicado para o tratamento de pacientes (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?), com as seguintes infecções: • Infecções de pele e partes moles complicadas (IPPMc) causadas por isolados sensíveis de Staphylococcus aureus (incluindo cepas resistentes à meticilina - MRSA), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius, e S. constellatus), Streptococcus dysgalactiae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca e Morganella morganii. • Pneumonia adquirida na comunidade (PAC) causada por isolados sensíveis de Streptococcus pneumoniae (incluindo casos com bacteremia concomitante (bactéria isolada no sangue)), Staphylococcus aureus (apenas cepas sensíveis à meticillina - MSSA), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae e Klebsiella pneumoniae. Zinforo® é indicado em recém-nascidos, lactentes, crianças, adolescentes e adultos. Deve-se levar em consideração diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.

A ceftarolina (substância ativa de Zinforo®) é um antibiótico da classe das cefalosporinas, com atividade contra bactérias Gram-positivas, incluindo Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA), em estudos para IPPMc. Também possui amplo espectro de ação contra bactérias Gram-negativas.

Zinforo® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz. Após a reconstituição (frasco-ampola) O frasco-ampola reconstituído deve ser utilizado imediatamente. O tempo total entre o início da reconstituição e a completa diluição em frasco ou bolsa de infusão não deve exceder 30 minutos. Após diluição (frasco ou bolsa de infusão) Uma vez preparada com os diluentes listados na questão “

”, a solução intravenosa deve ser administrada nas primeiras 6 horas após a preparação. A estabilidade físico-química foi demonstrada durante 12 horas de 2 °C a 8 °C. Uma vez retirado do refrigerador para a temperatura ambiente de 23 °C a 25 °C, o produto diluído deve ser usado dentro de 6 horas. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente, a menos que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições de assepsia controladas e validadas. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: pó amarelo claro a branco amarelado. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? LL-PLD_Bra_CDSv25_12Sep2025_v1_ZIFPOI_28_VP 3 17/Set/2025 Dosagem em adultos e pacientes pediátricos A dose recomendada de Zinforo® é de 600 mg, administrados a cada 12 horas por infusão intravenosa, durante 5 a 60 minutos (dose padrão), com reduções apropriadas para pacientes pediátricos (vide Tabela 1). A duração do tratamento deve ser orientada pelo tipo de infecção a ser tratada, sua gravidade e resposta clínica do paciente. Para o tratamento de infecções de pele e partes moles complicadas, confirmadas ou suspeitas de serem causadas por Staphylococcus aureus (S. aureus) com uma Concentração Inibitória Mínima (CIM) < 2 mg/L para ceftarolina, a dose de Zinforo® é de 600 mg administrada a cada 12 horas, por infusão intravenosa, por 5 a 60 minutos (dose padrão), com reduções apropriadas para pacientes pediátricos (vide Tabela 1). Para o tratamento de pacientes com IPPMc, confirmadas ou suspeitas, de serem causadas por S. aureus com uma CIM = 2 mg/L ou 4 mg/L para ceftarolina, a dose de Zinforo® é de 600 mg, administrada a cada 8 horas por infusão intravenosa, durante 120 minutos (dose elevada), com reduções apropriadas para pacientes pediátricos (vide Tabela 1). Tabela 1. Dosagem em pacientes com clearance de creatinina (ClCr) > 50 mL/min* Indicações / Duração de Faixa etária Posologia Tempo de infusão (minutos)a tratamento / Frequência recomendada (dias) Adultos e adolescentes com idade entre 12 e < 18 anos, 600 mg 5 – 60 / a cada 12 horas com peso corpóreo ≥ 33 kg Dose padrão Adolescentes com idade entre 12 anos e < 18 anos 12 mg/kg a um IPPMcb / 5 – 14 com peso corpóreo < 33 kg máximo de 400 5 – 60 / a cada 8 horas e crianças ≥ 2 anos a mg PACc / 5 – 7 < 12 anos ≥ 2 meses a < 2 anos 8mg/kg 5 – 60 / a cada 8 horas Do nascimento a < 2 meses 6 mg/kg 60 / a cada 8 horas Dose elevada Adultos 600 mg 120 / a cada 8 horas IPPMcb confirmada ou 12 mg/kg, a um Adolescentes e crianças de suspeita de ser causada máximo de 600 120 / a cada 8 horas ≥ 2 anos a < 18 anos por S. aureus com uma mg CIM = 2 mg/L ou 4 mg/L para ceftarolinad / 5 – 14 ≥ 2 meses a < 2 anos 10 mg/kg 120 / a cada 8 horas a O tempo de infusão de 5 minutos é baseado em análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas. b Indicação de infecções de pele e partes moles complicadas (IPPMc). c Indicação de pneumonia adquirida na comunidade (PAC). d Baseado em análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas. * Calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault para adultos e a fórmula de Schwartz (em mL/min/1,73 m2) para pacientes pediátricos. Populações especiais Pacientes com insuficiência renal A dose deve ser ajustada quando a depuração da creatinina (ClCr) for ≤ 50 mL/min, conforme apresentado na Tabela 2. Os pacientes com doença renal terminal só podem ser tratados conforme posologia na Tabela 2. Tabela 2. Posologia em pacientes com insuficiência renal (ClCr ≤ 50 mL/min) LL-PLD_Bra_CDSv25_12Sep2025_v1_ZIFPOI_28_VP 4 17/Set/2025 Indicações / Duração Faixa etária Clearance de Posologia Tempo de de tratamento creatinina infusão recomendada (dias) (mL/min)a (minutos)b / Frequência > 30 a ≤ 50 400 mg Adultos e ≥ 15 a ≤ 30 300 mg adolescentes com 5 – 60 / a cada idade entre 12 e Doença renal 12 horas < 18 anos com peso Dose padrão terminal, corpóreo ≥ 33 kg 200 mg incluindo IPPMcc / 5 – 14 hemodiálisef PACd / 5 – 7 Adolescentes com 8mg/kg a um > 30 a ≤ 50 idade entre 12 anos e máximo de 300 mg < 18 anos com peso 5 – 60 / a cada corpóreo < 33 kg e 8 horas 6mg/kg a um crianças ≥ 2 anos a ≥ 15 a ≤ 30 máximo de 200 mg < 12 anos > 30 a ≤ 50 400 mg Dose elevada ≥ 15 a ≤ 30 300 mg 120 / a cada 8 Adultos horas IPPMcc confirmada ou Doença renal suspeita de ser causada terminal, 200 mg por S. aureus com uma incluindo CIM = 2 mg/L ou hemodiálisef 4 mg/L para ceftarolinae / 5 – 14 > 30 a ≤ 50 10 mg/kg, a um Adolescentes e máximo de 400 mg crianças com idade 120 / a cada 8 entre ≥ 2 anos a horas < 18 anos 8 mg/kg a um ≥ 15 a ≤ 30 máximo de 300 mg a Calculado utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault para adultos e fórmula de Schwartz para pacientes pediátricos (em mL/min/1,73 m2). A dose é baseada no ClCr. O ClCr deve ser monitorado de perto e a dose ajustada de acordo com a alteração da função renal. b O tempo de infusão de 5 minutos é baseado em análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas. c Indicação de infecções de pele e partes moles complicadas (IPPMc). d Indicação de pneumonia adquirida na comunidade (PAC). e Baseado em análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas. f A ceftarolina é hemodialisável. Assim, Zinforo® deve ser administrado após hemodiálise em dias de hemodiálise Pacientes com insuficiência hepática Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática. Pacientes idosos Não é necessário ajuste de dose para os idosos com depuração de creatinina (ClCr) > 50 mL/min. LL-PLD_Bra_CDSv25_12Sep2025_v1_ZIFPOI_28_VP 5 17/Set/2025 Reconstituição e compatibilidade O pó deve ser reconstituído com água para injeção e a solução resultante deve ser diluída imediatamente antes do uso. A solução reconstituída é amarelo pálida livre de qualquer partícula. Técnicas padrão de assepsia devem ser utilizadas para preparação de soluções e administração. Zinforo® pó deve ser reconstituído com 20 mL de água para injeção esterilizada. A solução reconstituída resultante deve ser agitada antes de ser transferida para um frasco ou bolsa de infusão e então deve ser imediatamente diluída em um dos seguintes diluentes: • solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%); • solução injetável de glicose 50 mg/mL (5%); • solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/mL e glicose 25 mg/mL (cloreto de sódio 0,45% e glicose 2,5%); • solução de Ringer lactato. Uma bolsa de infusão de 250 mL, 100 mL ou 50 mL pode ser utilizada para preparar a infusão. O intervalo de tempo total entre o início da reconstituição e a finalização da preparação da solução diluída para infusão intravenosa não deve exceder 30 minutos. Um mL da solução reconstituída contém 30 mg de ceftarolina fosamila. O volume de infusão para pacientes pediátricos irá variar de acordo com o peso da criança. A concentração da solução de infusão durante a preparação e administração não deve exceder 12 mg/mL de ceftarolina fosamila. A solução diluída (frasco ou bolsa de infusão) deve ser administrada em até 6 horas quando mantida em temperatura ambiente de 25°C. Esta solução pode ser armazenada por até 12 horas entre 2 e 8°C. No entanto, uma vez removida da refrigeração, a solução diluída deverá ser utilizada em até 6 horas. Cada frasco é para uma única utilização. O limite máximo diário de Zinforo® é de 1.800 mg. Zinforo® deve ser usado por infusão intravenosa, outra via de administração não é recomendada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua posologia alterada pelo médico responsável. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.