Bula do ZONOVATE

Não use Zonovate®: - Se você é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente utilizado na formulação deste medicamento (vide item “Composição”); - Se você é alérgico a proteínas de hamster. Não utilize Zonovate® se qualquer uma das situações acima se aplica a você. Se você não tem certeza, converse com seu médico antes de utilizar este medicamento.

Leia toda a bula com atenção antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações importantes para você. • Guarde esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente; • Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro; • Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus; Zonovate®_Bula do Paciente (CCDS v. 14, v. 03) Página 1 de 12 • Se você apresentar qualquer efeito colateral converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não mencionado nessa bula (veja item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Advertências e precauções Converse com seu médico antes de usar Zonovate®. Pessoas que já possuem problemas de saúde que afetam o coração e os vasos sanguíneos podem ter uma chance maior de problemas cardíacos quando usam a terapia de reposição do fator VIII. Existe uma rara chance de ocorrer reação anafilática (uma reação alérgica grave e repentina) ao Zonovate®. Os primeiros sinais da reação alérgica são erupções cutâneas, urticária, pápulas pruriginosas, coceira generalizada, inchaço dos lábios e língua, dificuldade para respirar, chiado no peito, aperto no peito, pressão arterial baixa (pele pálida e fria, batimento cardíaco acelerado) e tontura. Se alguns destes sintomas ocorrerem, interrompa imediatamente a injeção e entre em contato com seu médico. Converse com seu médico se você achar que o seu sangramento não está sendo controlado com a dose que você administrou, uma vez que pode haver várias razões para isso. Algumas pessoas que utilizam este tipo de medicamento podem desenvolver anticorpos contra o fator VIII (também conhecido como “inibidores do fator VIII”). Inibidores do fator VIII fazem com que Zonovate® seja menos efetivo na prevenção ou no controle de sangramentos. Se isso acontecer, você pode necessitar de uma dose maior de Zonovate® ou de outro medicamento para controlar seu sangramento. Não aumente a dose total de Zonovate® para controlar seu sangramento sem conversar com seu médico. Você deve contar ao seu médico se tiver sido previamente tratado com fator VIII, especialmente se você desenvolveu inibidores, uma vez que pode haver um risco maior disto ocorrer novamente. Interações medicamentosas Nenhuma interação dos produtos com fator de coagulação humano FVIII (rDNA) com outros medicamentos foram relatadas. Informe seu médico se estiver usando, tiver usado recentemente ou vir a usar outros medicamentos. Gravidez e amamentação Se você está grávida, amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um bebê, aconselhe-se com seu médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Dirigir e utilizar máquinas Zonovate® não tem influência sobre a sua habilidade de dirigir veículos ou manusear máquinas. Zonovate® contém sódio Este medicamento contém 30,5 mg de sódio depois de reconstituído. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Após a reconstituição, 1 mL da solução contém 3 mg de sacarose.

Como os demais medicamentos, Zonovate® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem estes efeitos. As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso deste medicamento. Zonovate®_Bula do Paciente (CCDS v. 14, v. 03) Página 4 de 12 Hipersensibilidade ou reações alérgicas (situação a qual pode incluir: angioedema, queimação e ardor na região da infusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, prurido, hipotensão, letargia, náusea, agitação, taquicardia, aperto no peito, formigamento, vômito e respiração ofegante) foram observadas raramente. Caso ocorra (muito raro) uma reação anafilática (reação alérgica grave repentina), a injeção deve ser interrompida imediatamente. Entre em contato com seu médico se apresentar um dos sintomas iniciais, listados abaixo: - dificuldade para respirar, falta de ar ou chiado no peito; - aperto no peito; - inchaço dos lábios e língua; - erupções cutâneas, urticária, pápulas pruriginosas ou coceira generalizada; - tontura ou perda da consciência; - pressão arterial baixa (estar com a pele pálida e fria, batimento cardíaco acelerado). Sintomas graves como dificuldade para engolir ou respirar e vermelhidão ou inchaço da face ou mãos, necessitam de um atendimento emergencial imediato. Se você apresentar uma reação alérgica, seu médico deve mudar o seu medicamento. Reações adversas muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) em pacientes não tratados previamente com fator VIII • formação de anticorpos neutralizantes para o fator VIII. Reações adversas comuns (podem afetar 1 em 10 pessoas) em pacientes não tratados previamente com fator VIII • vermelhidão da pele; • inflamação da veia; • sangramento em articulações; • sangramento em músculos; • tosse; • vermelhidão ao redor do local onde o cateter foi inserido; • vômito; • erupção cutânea; • febre. Reações adversas comuns (podem afetar 1 em 10 pessoas) em pacientes tratados previamente com fator VIII • alterações nos exames de função hepática; • reações no local (vermelhidão e coceira) da aplicação do medicamento. Reações adversas incomuns (podem afetar 1 em cada 100 pessoas) em pacientes tratados previamente com fator VIII • cansaço; • dor de cabeça; • sensação de tontura; • dificuldade para dormir (insônia); • batimento cardíaco acelerado; • aumento da pressão arterial; • erupção cutânea; • febre; • sensação de calor; • rigidez nos músculos; • dor muscular; • dor nos membros; • inchaço das pernas e pés; • alteração nas articulações; • hematomas. Reações adversas em crianças e adolescentes Zonovate®_Bula do Paciente (CCDS v. 14, v. 03) Página 5 de 12 As reações adversas observadas em crianças e adolescentes foram as mesmas observadas em adultos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se você usar mais Zonovate® do que o necessário, informe o seu médico ou procure um hospital imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.