Bula do ZOTEON PÓ

TM Zoteon Pó é indicado para pacientes com 6 anos de idade ou mais com fibrose cística para tratar as infecções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa.

Quando você inala o conteúdo das cápsulas de ZoteonTM Pó, o antibiótico pode alcançar diretamente seu pulmão para combater a bactéria que causa a infecção e melhorar sua respiração. O tempo médio estimado para início da ação terapêutica da tobramicina é de 30 minutos após inalação. O que é Pseudomonas aeruginosa? É uma bactéria muito comum que infecta o pulmão de quase todos que possuem fibrose cística em algum momento de suas vidas. Algumas pessoas não têm esta infecção até momentos mais tardios de suas vidas enquanto outros, são infectados muito cedo. É uma das bactérias mais prejudiciais para as pessoas com fibrose cística. Se a infecção não for combatida de maneira apropriada, ela continuará a prejudicar seus pulmões causando maiores problemas para sua respiração.

As cápsulas devem ser armazenadas em temperatura ambiente (de 15ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Armazenar o inalador em seu estojo bem fechado quando não estiver em uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Pó branco ou quase branco contido em uma cápsula incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

TM Sempre utilize Zoteon Pó exatamente como seu médico orientou. Converse com seu médico se você tiver dúvidas. TM Os cuidadores devem prestar assistência às crianças que estejam iniciando o tratamento com Zoteon Pó, particularmente àquelas com 10 anos de idade ou menos, e devem continuar supervisionando-as até que elas estejam aptas a utilizar o inalador corretamente sem ajuda. TM Não engula as cápsulas. O conteúdo das cápsulas de Zoteon Pó deve ser utilizado por inalação usando apenas o inalador fornecido na embalagem. Cada inalador é utilizado por sete dias e então ZOTEON_CCDS_05DEC2025_ZOTCAP_07_VP TM descartado e substituído. Nenhuma outra cápsula deve ser utilizada com o inalador de Zoteon Pó. TM Como utilizar Zoteon Pó Siga cuidadosamente as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada. Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. TM Esta parte da bula explica como utilizar Zoteon Pó, incluindo manuseio e cuidados com o inalador. Por favor, leia cuidadosamente e siga essas instruções. Dentro da sua embalagem mensal Cada embalagem mensal contém:  4 embalagens semanais (veja conteúdo abaixo);  1 inalador reserva (extra) e seu estojo. Dentro da sua embalagem semanal Cada embalagem semanal contém:  1 inalador e seu estojo;  7 blisteres (1 blister para cada dia da semana). Cada blister contém 8 cápsulas (correspondente à dose diária: conteúdo de 4 cápsulas a serem inaladas pela manhã e conteúdo de 4 cápsulas a serem inaladas à noite). TM Utilize apenas o inalador contido nesta embalagem. Não utilize as cápsulas de Zoteon Pó com TM nenhum outro inalador, e não utilize o inalador de Zoteon Pó para qualquer outro medicamento. Quando você inicia um novo pacote semanal de cápsulas, descarte o inalador antigo (usado) e utilize o novo inalador contido na caixa. Cada inalador deve ser utilizado por apenas 7 dias. Não engula as cápsulas. O pó contido nas cápsulas é para inalação. Sempre mantenha as cápsulas no blister até que você precise utilizá-las. Não retire as cápsulas do blister antecipadamente. Mantenha o inalador fechado firmemente em seu estojo quando não o estiver utilizando. ZOTEON_CCDS_05DEC2025_ZOTCAP_07_VP Blíster Inalador Estojo 1. Lave e seque as mãos completamente. Apenas antes de usar, remova o inalador de seu estojo segurando sua base e girando o topo do estojo em sentido anti-horário. Deixe o topo do estojo ao lado. Olhe o inalador para assegurar que não está danificando ou sujo. Coloque o inalador de pé na base do estojo. Segure o corpo do inalador e gire o bocal no sentido anti- horário. Deixe o bocal ao lado sobre uma superfície limpa e seca. ZOTEON_CCDS_05DEC2025_ZOTCAP_07_VP Destaque ao longo das perfurações longitudinalmente e depois transversalmente, conforme indicado nas figuras 1 e 2 acima. Retire o alumínio do blister, mostrando apenas uma cápsula. Remova a cápsula da cartela. Coloque imediatamente a cápsula na câmara do inalador (1). Recoloque o bocal. Gire o bocal firmemente até que ele pare. Não aperte demais (2). ZOTEON_CCDS_05DEC2025_ZOTCAP_07_VP Para perfurar a cápsula, segure o inalador com o bocal para baixo. Aperte o botão azul firmemente com seu polegar o quanto puder e então solte o botão. Você agora está pronto para inalar o medicamento em duas inalações separadas (Passos 8 e 9). Inalando o conteúdo das cápsulas – primeira inalação: Antes de colocar o bocal na sua boca, expire (solte) o ar completamente (1). Não soprar ou expirar no bocal. Coloque sua boca no bocal – cerrando firmemente. Inale o pó profundamente em uma única respiração (2). Remova o inalador da sua boca e segure sua respiração por 5 segundos. Então, respire normalmente, longe do inalador. Inalando o conteúdo das cápsulas – segunda inalação: Respire algumas vezes, longe do inalador. Quando você estiver pronto, faça sua segunda inalação repetindo o passo 8, utilizando a mesma cápsula. ZOTEON_CCDS_05DEC2025_ZOTCAP_07_VP 10. Abra o bocal (1) e remova a cápsula da câmara (2). Olhe para a cápsula utilizada. Ela deve estar perfurada e vazia. Se estiver vazia, descarte a cápsula. Se a cápsula estiver perfurada, mas ainda contiver algum pó: Coloque a cápsula de volta na câmara do inalador (passo 6). Coloque a parte perfurada para baixo. Recoloque o bocal e repita os passos 8, 9 e 10. Se a cápsula não estiver perfurada: Coloque a cápsula de volta na câmara do inalador (passo 6). Recoloque o bocal e repita os passos 7, 8 e 9. Logo após, se a cápsula ainda estiver cheia e não estiver perfurada, substitua o inalador pelo inalador reserva, encontrado na embalagem mensal, e repita os passos 2, 3, 6, 7, 8, 9 e 10. Utilize as outras 3 cápsulas da mesma forma. Para cada cápsula remanescente, repita os passos 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11. Descarte todas as cápsulas vazias. ZOTEON_CCDS_05DEC2025_ZOTCAP_07_VP Recoloque o bocal e gire-o firmemente até parar. Quando a dose completa (4 cápsulas) tiver sido inalada, limpe o bocal um com um pano limpo e seco. Não lave o inalador com água. Coloque o inalador de volta no estojo. Feche a tampa do estojo no sentido horário até que esteja fechado firmemente. LEMBRE-SE:  Não engula as cápsulas.  Utilize apenas o inalador contido nesta embalagem.  Sempre mantenha as cápsulas no blister. Apenas remova as cápsulas do blister imediatamente antes do uso. Não guarde as cápsulas dentro do inalador.  Sempre mantenha as cápsulas e o inalador em um lugar seco.  Nunca coloque uma cápsula diretamente no bocal do inalador.  Não pressione o botão de perfuração mais do que uma vez.  Nunca sopre dentro do bocal do inalador.  Nunca lave o inalador com água. Mantenha-o seco e em seu estojo. Informações adicionais Ocasionalmente, pedaços bem pequenos da cápsula podem passar pela grade e chegar na sua boca.  Se isto acontecer, você será capaz de sentir esses pedaços na sua língua.  Não é prejudicial se estes pedaços forem engolidos ou inalados.  As chances de uma cápsula quebrar em pedaços serão aumentadas se a cápsula for acidentalmente perfurada mais de uma vez durante o passo 7. A dose diária máxima de medicamento aspirado ainda não foi estabelecida, mas sabe-se que concentrações no sangue maiores de 12 mcg/mL estão associadas com toxicidade da tobramicina. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido. ZOTEON_CCDS_05DEC2025_ZOTCAP_07_VP TM Quanto utilizar de Zoteon Pó A dose é a mesma para todas as pessoas com 6 anos de idade ou mais: o conteúdo de 4 cápsulas inaladas duas vezes ao dia (de manhã e à noite). TM Quando utilizar Zoteon Pó TM Inalar as cápsulas de Zoteon Pó no mesmo horário a cada dia irá ajudar a lembrá-lo quando usar o medicamento.  Inalar o conteúdo de 4 cápsulas pela manhã usando o inalador de ZoteonTM Pó TM  Inalar o conteúdo de 4 cápsulas à noite usando o inalador de Zoteon Pó Você deve manter o intervalo de 12 horas entre a dose de manhã (conteúdo de 4 cápsulas inaladas) e da noite (conteúdo de 4 cápsulas inaladas) o mais exato possível. Se você estiver utilizando diversos tratamentos inalatórios diferentes e utilizando terapias para a fibrose TM cística, você deve inalar Zoteon Pó após utilização de todos os outros medicamentos. Verifique a ordem dos medicamentos com seu médico. TM Por quanto tempo utilizar Zoteon Pó Após utilizar seu medicamento por 28 dias, você tem um descanso de 28 dias, quando você não inala TM Zoteon Pó, antes de iniciar um novo ciclo. É importante que você continue utilizando o medicamento duas vezes ao dia durante seus 28 dias em tratamento e que você mantenha o ciclo de 28 dias utilizando o medicamento e 28 dias sem o medicamento. TM TM Zoteon Pó – Tratamento Zoteon Pó – Descanso TM TM Inale Zoteon Pó duas vezes ao Não inale Zoteon Pó pelos dia, todos os dias por 28 dias. próximos 28 dias. Repetir o ciclo TM Continue utilizando Zoteon Pó conforme seu médico te orientou. TM Se tiver dúvidas por quanto tempo utilizar Zoteon Pó, converse com seu médico ou farmacêutico. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. ZOTEON_CCDS_05DEC2025_ZOTCAP_07_VP Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esquecer de tomar ZoteonTM Pó e ainda faltarem pelo menos 6 horas para sua próxima dose, tome sua dose assim que você puder. Do contrário, espere até o horário da sua próxima dose. Não tome duas vezes sua dose para recuperar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.