Bula do ZYPRED

ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona) é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer dos componentes da sua fórmula ou a outros antinfecciosos da mesma categoria do gatifloxacino, e em pessoas com infecções oculares purulentas agudas e infecção micobacteriana do olho, infecções virais da córnea e conjuntiva e infecções fúngicas das estruturas oculares.

Evite o contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície para evitar contaminação. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. O uso do frasco por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção. ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona) é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode provocar o aumento da pressão intraocular em certos pacientes, resultando em glaucoma. A administração de esteroides deve ser feita com cautela na presença de glaucoma. O uso de corticosteroide não deve ultrapassar 10 dias, exceto sob a estrita supervisão médica e monitoramentos frequentes da pressão intraocular. O uso prolongado de ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona) pode suprimir a resposta imune e, assim, aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Assim como com outros agentes anti-infecciosos, o uso prolongado de gatifloxacino pode resultar em infecção por microorganismos não sensíveis, incluindo fungos. Em caso de infecção secundária, o uso deve ser suspenso e deve ser instituído tratamento alternativo. ZYPRED® - VP - BU04 Pág. 1 de 5 É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. O uso de esteroides intraoculares pode prolongar o curso e exacerbar a gravidade de muitas infecções virais oculares (incluindo herpes simples). O uso de corticosteróide no tratamento de pacientes com história de herpes simples requer muita cautela. Foi relatado o aparecimento de infecções fúngicas e formação de catarata subcapsular com o uso prolongado de esteroides tópicos. O uso de esteroides após a cirurgia de catarata pode atrasar a cicatrização da ferida. Os pacientes com história de ceratite por herpes simples devem ser tratados com precaução. Nas doenças que causam afinamento de córnea podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos. A possibilidade de supressão adrenal deve ser considerada com uso prolongado de esteroides tópicos em altas doses, particularmente em lactentes e crianças. Foram relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) graves e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose, em pacientes recebendo quinolonas sistêmicas. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo edema laríngeo, faríngeo ou facial), obstrução das vias aéreas, dispneia, urticária e prurido. Foram notificados casos muito raros de Síndrome de Steven-Johnson relatados em associação com o uso de gatifloxacino tópica. Se ocorrer uma reação alérgica, interromper a uso do medicamento e contatar o seu médico. Reações de hipersensibilidade aguda graves podem necessitar de tratamento de emergência imediata. Distúrbios visuais podem ocorrer sob uso de corticosteroides. Se apresentar sintomas como visão borrada ou outros distúrbios visuais, a avaliação de possíveis causas como catarata, glaucoma ou doenças raras deve ser realizada pelo seu médico. Ao primeiro sinal de erupção cutânea ou de reações alérgicas, interrompa o tratamento imediatamente e contate o seu médico. Uso durante a Gravidez e Lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso em crianças A segurança e eficácia de ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona) não foram estabelecidas em crianças. Uso em idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona) pode causar borramento transitório da visão, que pode alterar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se afetado, o paciente deve aguardar até que sua visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto apresentar visão borrada após a instilação do medicamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Pacientes que utilizam lentes de contato ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona) não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes, ZYPRED® - VP - BU04 Pág. 2 de 5 descolorindo-as. Deve-se retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos quinze minutos para recolocá-las após a administração de ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona). Não deve-se utilizar lentes de contato se houver sinais ou sintomas de conjuntivite bacteriana. Interações medicamentosas Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas com ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona) suspensão oftálmica. Gatifloxacino: Devido às concentrações sanguíneas mínimas de gatifloxacino após a administração ocular (≤5 ng / mL), não são esperadas interações medicamentosas sistêmicas. Entretanto, a administração sistêmica de algumas quinolonas produziu aumento das concentrações plasmáticas de teofilina, interferiu com o metabolismo da cafeína e aumentou os efeitos do anticoagulante oral varfarina e seus derivados, e foi associada com aumentos transitórios da creatinina sérica em pacientes tratados concomitantemente com ciclosporina sistêmica. Prednisolona: Embora espera-se que a exposição sistêmica com administração tópica de corticosteroides oftálmicos seja baixa, tratamentos concomitantes com alguns medicamentos específicos (inibidores de CYP3A4) podem aumentar o risco de efeitos adversos relacionados ao uso de ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona) suspensão oftálmica. As reações adversas oculares relatadas mais comumente com ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona) por ordem de frequência foram: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardor, irritação ocular, prurido (coceira) e dor ocular. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): embaçamento/ visão turva, , desconforto ocular, aumento do lacrimejamento, sensação de corpo estranho (sensação de corpo estranho nos olhos), olho seco, cefaleia (dor de cabeça), irritação conjuntival. Reações adversas adicionais Reações adversas adicionais que foram relatados na experiência clínica com o componente gatifloxacino são: Distúrbios oculares Conjuntivite papilar (conjuntivite não infecciosa), edema da pálpebra (inchaço na pálpebra), ceratite puntata (inflamação da córnea), disgeusia (alteração do paladar), diminuição da acuidade visual. Outras reações relatadas que ocorreram em aproximadamente 1 a 4% da população dos estudos foram: quemose (edema na conjuntiva), hemorragia conjuntival, olho seco, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, edema palpebral, vermelhidão ocular, diminuição da acuidade visual e alterações do paladar. Experiência pós-marketing Outras reações foram observadas após a comercialização de ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona) na prática clínica. Como são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, não é possível fazer estimativas de frequência: Gatifloxacino/Prednisolona Casos de calcificação da córnea foram relatados muito raramente em associação com o componente fosfato do ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona) em alguns pacientes com córneas significativamente danificadas. Reações Adversas Adicionais As reações adversas adicionais listadas abaixo foram relatadas com as substâncias ativas gatifloxacina e prednisolona e podem ocorrer potencialmente com ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona): Gatifloxacino Distúrbios oculares: blefarite (inflamação das pálpebras), hiperemia conjuntival/ocular (vermelhidão conjuntival), inchaço do olho (incluindo edema da córnea e conjuntiva), Distúrbios gastrointestinais: náusea (enjoo), Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade, reações anafiláticas, angioedema (inchaço) – includindo edema faríngeo, facial ou oral. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia (falta de ar), Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: prurido (incluindo prurido generalizado[coceira]), erupção cutânea e urticária. Prednisolona (RAMs adicionais observadas com Prednisolona) Distúrbios do sistema imunológico: ardor intenso, prurido intenso (coceira), inchaço ou vermelhidão das pálpebras, urticária (coceira), ZYPRED® - VP - BU04 Pág. 4 de 5 Distúrbios oculares: catarata subcapsular, penetração ocular (perfuração da esclera ou da córnea), aumento da pressão intraocular, midríase (dilatação da pupila), infecção ocular (incluindo bacteriana, fúngica e viral), ptose palpebral (queda da pálpebra). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reação indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

É pouco provável a ocorrência de superdose com o produto, já que um frasco de 6 mL de ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona) colírio contém uma quantidade de gatifloxacino e de prednisolona significativamente menor que a dose diária indicada, respectivamente, para o gatifloxacino e prednisolona administrados por via oral. Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se for ingerido acidentalmente ou intencionalmente, beber bastante líquido para diluir e/ou procure orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III)